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近(9)日，義大利醫材公司Medical Microinstruments (MMI)繼今年初剛完成1.1億美元募資後，宣布其外科顯微手術機器人系統，取得美國食品藥物管理局(FDA)的創新醫材(De Novo)批准。
台灣也有如炳碩生醫、鈦隼生技等公司專注於手術機器人的公司，並皆有產品已取得台灣食藥署(TFDA)核准上市。
MMI的該儀器名為Symani，能複製外科醫師雙手的動作，且動作範圍再縮小、移動地更平滑，幫助在開放式手術中，執行涉及血管、淋巴管等微小部位的細部手術。
MMI也號稱Symani是目前美國唯一可用於顯微外科重建手術的商用平台，在外科手術中，某些病例可能涉及直徑小於一毫米的血管和淋巴管，例如乳癌相關的乳房切除術或淋巴系統修復術。
MMI執行長Mark Toland表示，取得FDA批准後，這項技術將擴展到美國最頂尖的醫院，可幫助這些醫院擴展可執行的手術項目，增加能執行高難度複雜手術的醫師數量。
Symani先前也已獲准在亞太地區和歐洲部分地區使用，並已在歐盟完成近1千個手術案例。
根據MMI先前估計，Symani在顯微外科手術的市場目前約為每年300萬美元，隨著設備的開發和未來取得監管批准，2028年可增加到2,200萬美元。
2015年成立的MMI，在今年2月底完成1.1億美元的C輪募資，由Fidelity Management領投，其他投資者包括Deerfield Management、Wellington Partners、BioStar Capital、RA Capital Management、Andera Partners、Fountain Healthcare Partners、Panakès Partners和Sambatech。
在直覺公司(Intuitive Surgical)的「達文西手術機器人」成為市場龍頭後，不論開放式手術(傳統開刀)或微創手術，手術機器人的市場皆越發蓬勃。
根據市場研究諮詢公司Verified Market Research數據，2020年全球手術機器人市場規模達61億美元，預計2028年將高達222.7億美元，2021年至2028年的年均複合成長率(CAGR)高達17.6%。
台灣也有多家開發手術機器人的公司，例如炳碩生醫專注於開發脊椎微創手術機器人，其「君凱捷複合手術導航系統」已在2022年獲台灣TFDA核准上市，自主研發的「脊椎微創手術機器人」也在同年取得美國FDA許可，為臺灣第一個獲FDA上市許可的微創手術機器人。
而鈦隼生技也已推出腦部手術導航機器人NaoTrac、拋棄式3D腦部內視鏡KrystoLens，NaoTrac同樣在2022年取得TFDA許可，並於2021年4月取得歐盟CE認證。
參考資料：
1.https://www.fiercebiotech.com/medtech/mmis-symani-microsurgery-robot-secures-de-novo-clearance-fda
(編譯/巫芝岳)
