2018年BTC會議第二天(5日)上午進行第四場議題「發展產業生態鏈，建構友善法規環境」，由衛福部部長陳時中主持。

邀請台北醫學大學特聘教授黃彥華、台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙、國家衛生研究院副院長司徒惠康、美國杜克大學醫學院教授周賢忠、衛福部政務次長何啟功共同與會探討。

由於昨日(4日)衛福部甫發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（簡稱特管辦法），開放6項細胞治療技術，加上完成研擬的「再生醫療製劑管理條例草案」已進入行政院審議階段，法規上的最新進展，讓本場議題吸引更多關注與熱烈討論。

陳時中: 將持續以建立友善法規環境為方向，協助生技產業建構完整產業鏈

陳時中開場引言時表示，每年的BTC會議都提供政府與產學界很大的推動力量與方向。政府是個大機器，政策法規的跟進速度可能較慢，但過去一年，衛福部確實做了不少努力，也有不錯的成績。

對外，台灣已成為國際醫藥法規協和會（ICH）正式會員，寫下台灣參與國際醫藥技術性合作組織的重要里程碑，他個人今年也參與並擔任APEC的生命科學論壇執委會主席。

對內，成立「生技法規諮議委員會」，針對智慧醫療、再生醫療、精準醫療等皆完成相關法規準備。已完成公告「通訊診療辦法」、「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（簡稱特管辦法）。

而目前大家關心的醫療器材管理法已在立法院等待審議，而研礙中的「再生醫療產品管理條例」（簡稱再生醫療條例），預計在今年會期內提報行政院。

至於「精準醫療分子檢測產業實驗室檢測與服務管理指引」也有預計在明年初公告實施，希望提升精準醫療分子檢測產業實驗室檢測與服務之品質。

陳時中表示，未來將會持續以建立友善法規環境為方向，協助國內生技產業建構完整的產業鏈

黃彥華: 台灣在人類細胞與幹細胞衍生物尚無規範，是下一階段努力方向。

第一位主講人黃彥華以「再生醫療法規之建置與產業未來展望」為題表示，細胞治療與再生醫療提供一個新興的治療方式，降低老化需求並給予醫療未滿足疾病可能的疏解方式，將是未來新核心醫療領域。

她表示，自1997年以來，全球核准上市的細胞治療產品有55個，其中韓國占比達36%，但台灣迄今尚未有核准上市的細胞產品，目前進度最快的在臨床二期。

若從市場規模來看，2012年北美幹細胞市場規模僅2000萬美元，估計至2020年將擴增至1.2億美元，市場成長空間相當大，故被視為一個全新的醫療領域。

黃彥華指出，全球臨床試驗的細胞型態主要分成二大類型：免疫細胞與間質幹細胞。而幹細胞市場的首要考量是安全性，其次為有效性，與大分子、小分子藥物不同，幹細胞是上帝的恩賜，不能被專利，故取得細胞的獨特性、培養細胞的方式、擴增與穩定性是重要關鍵。也因此，客製化的細胞產品之製程品質風險高，且是個高價市場。

黃彥華以FDA於去年8月與10月間分別核准通過的CART療法－諾華旗下治療急性淋巴細胞白血病（Leukemia）的Kymriah，以及美商Kite開發的治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）－Yescarta療法為例，每人的療程費用分別高達47.5萬美元、37.3萬美元。Kymriah原本預估會有600個病患，但上市後第一季實際僅有25人，而Yescarta上市後第一個月亦只有5位病患。因此，到底有多少病人可以負擔這種昂貴的治療？

黃彥華呼籲，由於組織來源與製程將影響細胞藥物特性，如何找到合適的細胞用於不同的病患，還要兼顧穩定性、有效性，以及平價的治療來嘉惠病患? 她認為，必須建立細胞藥物仿單，落實異體移植之細胞產品開發，才可提供大量穩定細胞並降低費用，嘉惠病患。

黃彥華認為，細胞療法已成為新興醫療趨勢，台灣在產業鏈中不可缺席，並要占有一席之地，但眼下仍有五大挑戰：1、完善友善法規；包括建置細胞治療藥害與保險制度。2、培育高階領域專業人才；包括藥學專家、醫工人才、細胞基礎人才，特別是細胞治療與再生醫學領域專業人才培育。3、建立細胞藥物仿單以銜接個人化細胞精準醫療；4、擴大再生醫學周邊產業；包括高規格大型細胞處理中心、細胞貯存產業等。5、醫療數位科技對接。

其中，在法規方面，她特別表示，儘管過去一年台灣在細胞治療與再生醫學法規上都有長足的大躍進，但針對人類細胞與幹細胞的衍生物，目前尚無法規規範，將是...