行政院「2019年生技產業策略諮議委員會議」(Bio Taiwan Committee, BTC)今(3)日正式登場，揭開為期三日堪稱臺灣生技政策最重要國家層級會議。第二場議題為「跨域合作引領產業創新」，從生醫產業及人才培育的角度提供專業觀點，並邀請科技部長陳良基主持，演講陣容包括BTC委員-賽基(Celgene)企業副總裁暨全球細胞療法製造總監張幼翔、嬌生集團(Johnson & Johnson)楊森藥廠(Janssen)全球診斷策略及開發總裁馮玉蓮、國立臺灣大學生物資源暨農學院院長盧虎生、Google臺灣董事總經理簡立峰、教育部資訊及科技教育司司長郭伯臣、科技部生命科學研究發展司司長莊偉哲等。

BTC委員-賽基(Celgene)企業副總裁暨全球細胞療法製造總監張幼翔。(攝影/彭定凱)

張幼翔：CAR-T全球火熱 成本高為最大挑戰之一

張幼翔以「CAR-T細胞療法生產製造的現在與未來」為講題。CAR-T意為「嵌合抗原受體T細胞免疫療法」(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy, CAR-T)，是當前全球臨床試驗爆炸性發展的研發主題，案件數每年都倍數成長，預計到2019年可能會來到400多件，其中以美國、中國最多。

目前自體CAR-T療法製造流程，包含從醫院收集患者白血球、送至生產中心做細胞篩選、活化後分化細胞、利用病毒載體轉入基因、細胞擴增之後再冷凍、運到醫院回輸，為完整的價值鏈，約兩到四個星期才能完成。

張幼翔指出，CAR-T療效雖好，但成本非常高，一個療程約是十到二十萬美金，這包含了勞動密集的人力成本、病毒載體製造困難、患者個體T細胞差異以及物料成本；此外，一座生產中心會同時生產10-20個病人的細胞，每個病人批號都不一樣，在生產中心中絕對不能搞混。

張幼翔表示，未來幾十年，CAR-T將成為一大重要產業，成本問題是目前大家亟待解決的部分。他建議，廠房設計應以彈性化的模組設計為目標，兼顧品質管制(QC)和品質保證(QA)的方式，未來若能將多個操作步驟統合到一個機器，未來將有機會在醫院進行中央化模式處理，以簡化治療程序；此外，若異體CAR-T治療的風險在未來能夠順利降低，則可望將成本降低到一萬塊。

嬌生集團(Johnson & Johnson)楊森藥廠(Janssen)全球診斷策略及開發總裁馮玉蓮。(攝影/彭定凱)

馮玉蓮：品質、法規及基礎設施為精準醫療挑戰 政府需長期信賴及投資

馮玉蓮以「基因科技結合大數據，精準醫療的機會與挑戰」為題分享。馮玉蓮表示，治療前最重要的是準確的診斷，這也是「精準醫療」的要旨。FDA目前批准的個人化醫療產品中，30%的項目為精準醫療，目前FDA也核准了約36個伴隨式診斷產品，尤其是近年來在聚合酶連鎖反應(PCR)和次世代定序(NGS)通過率非常高，被視為伴隨式診斷未來最重要的一項工具。

馮玉蓮強調，NGS的應用相當廣泛，從表觀遺傳、免疫到微生物相都能應用，可幫助病人從診斷到預測藥物反應等，進而設計客製化的醫療程序。此外，結合人工智慧(AI)與深度學習來診斷基因表現，也可更有效率的達到精準免疫療法。

此外，馮玉蓮指出，因為傳統的組織檢驗在準確性與取樣難度的限制，液態活檢(liquid biopsy)近來也備受重視，只要抽血就能檢驗許多過去需要切片才能得知的疾病。這項技術也可以和NGS結合，到2023年預估有超過16億美元的產值。