今(3)日，行政院「2019年生技產業策略諮議委員會議」（Bio Taiwan Committee, BTC）中，針對生技產業相關的法規布局議題進行了討論。會中邀請到衛福部陳時中部長、BTC張鴻仁委員、醫事司石崇良司長、健保署李伯璋署長、國發會李世德參事、工業局呂正華局長、衛福部何啟功次長、食藥署吳秀梅署長。

陳時中首先致詞表示，近年透過由醫事司主導的Biobank整合平台，以及健保醫療雲等平台的建立，已逐步提升國內醫療資訊的環境。但在此同時，資安、隱私權等相關法律的訂定，也是各界關注的議題。

透過本場各相關主管機構的分享，期許讓各界了解生醫領域法規布局的最新進展與趨勢。

BTC張鴻仁委員。(攝影/彭定凱)

張鴻仁：臺灣適合作為新觀念與新技術的試驗場域

BTC委員張鴻仁針對「迎向未來科技與產業發展的法規布局」進行分享，他表示，從美國藥物管制體系的演變來看，會發現法規管制皆是源於社會上的需求而定，例如1960年代前，因為勿用二甘醇糖漿造成百餘人死亡、沙利竇邁(Thalidomide)造成新生兒海豹肢症的著名藥害事件後，才訂定了聯邦藥品化妝法案。

張鴻仁也強調，臺灣應清楚了解自身的利基點。市場廣大的美國， FDA所頒發的審查憑證(PRV)甚至可以賣錢，而台灣市場較小，但擁有研發人才、龐大健保資料庫利基的臺灣，其實相當適合作為新觀念/新技術的試驗場域。

「臺灣甚至可被視為一整座科學園區」，張鴻仁進一步說明，臺灣可以建立一個從醫院、政府或個人搜集而來的數據，經整合平台及中央的資料交換中心整合資料，再提供進行產業發展、政策轉譯與研發產出。

張鴻仁表示，臺灣需要的是具有前瞻性的法規，以容納未來十年的科技進步；此外，健保雖為國民提供了良好的健康照護環境，但在確保人民醫療權益的情況下，也應讓廠商有所獲利，才能進一步讓產業界更勇於投入研發。

醫事司石崇良司長。(攝影/彭定凱)

石崇良：Biobank整合全台31家人體生物資料庫，有望成國外產業投資誘因

衛生福利部醫事司長石崇良則針對「創建Biobank整合平台成為我國生醫發展之利基」進行分享。

石崇良表示，臺灣擁有31個來自醫學大學、研究機構、醫療院所等機構的人體生物資料庫，更坐擁獨步全球的健保大數據平台，但在這些數據庫之間一直缺乏良好的整合機制。

因此政府參考國際趨勢，像是以芬蘭為例，芬蘭由國內公部門、各大Biobank及國際製藥業者共同合作，串連50萬份以上的樣本，供研究與加值使用。

臺灣也因此自2012年起，建置了由國衛院主管的「臺灣人體生物資料庫」，透過雲端平台，整合全台31家人體生物資料庫。該資料庫內包括生物檢體、分析數據、檢測數據、影像、病例等醫療相關資料。

石崇良表示，透過單一申請窗口的設計，可幫助跨機構申請者取得資料更便利；整合平台也建立了標準作業流程，提供充足且一致的臨床數據，並提升檢體出入庫的處理流程。

該平台也提供加值服務給調請資料者，包含協助腫瘤組織的病理判讀、不同腫瘤之次世代定序分析...