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《臺灣》晟德豐華生技榮獲全台首個美國FDA官方GRAS認證
今(10)日，晟德(4123)宣布，其子公司豐華生技的菌株鼠李糖乳桿菌(Lactobacillus rhamnosus) MP108成功獲得美國食品藥物管理局(FDA)的官方GRAS認證，GRAS編號為GRN001130，是台灣目前唯一擁有美國官方認證的益生菌菌株，也是全台首家取得此認證的益生菌CDMO廠商，豐華生技已於2023年啟動產能擴充計畫，ODM新竹廠已於今年正式投產，產能將增加至少5倍。
《臺灣》台新藥眼科術後消炎止痛藥授權沙國藥廠Tabuk 進攻中東、北非市場
美國時間9日，台新藥(6838)宣布，於4月30日與沙烏地阿拉伯最大民營藥廠Tabuk Pharmaceuticals Manufacturing Company簽署專屬授權協定，Tabuk將獲得台新藥開發、用於治療眼部手術後發炎及疼痛新藥APP13007(丙酸氯倍他索奈米點眼懸液劑0.05％)的商業化權利，進攻中東和北非的眼科手術市場。
太平洋醫材(4126)為國內最大醫療耗材及儀器儀表設備開發公司，創立近半個世紀，已開發出超過600種產品與高達1000多種規格，產品橫跨多個科別並銷售全球80餘國，包含各式管類、袋類、瓶類、真空傷口引流類、麻醉科類、手術抽吸類等，其中太平洋醫材首創的「密閉式抽痰管」推出至今，全球市佔衝到10%、成為第三大供應商，堪稱臺灣醫療耗材開發與製造隱形冠軍！
《臺灣》衛環委員會送出再生醫療雙法草案 修試驗免除條件、異種細胞、提供者規範
昨(9)日，立法院社會福利及衛生環境委員會針對再生醫療雙法草案，包含《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》兩草案已完成審查送出，且達成共識、不須黨團協商；此外，衛福部也表示，預計在下週將會公布《特管辦法》中有關癌症細胞治療的成效報告。
今(10)日，專注於免疫系統相關服務創新研發的富禾生醫，透過臨床前期動物實驗，證明將免疫查核點抑制劑(ICI)與自然殺手細胞-樹突細胞(NK-DC)的細胞療法合併使用，具有將冷腫瘤(cold tumor)轉換成熱腫瘤(hot tumor)、增強腫瘤生長控制能力的效果，有望改善目前免疫治療的成效。這項研究發表已刊登在今年1月的國際醫學期刊《BMC Cancer》。
《臺灣》啟新、保瑞共探藥物製程最新趨勢：快速檢驗法、監控軟體助攻無菌製程
昨(9)日，啟新生技與保瑞集團旗下公司，包含：保瑞藥業(6472)、保瑞生技、保瑞竹南(益邦)、保盛藥業等，共同舉辦「微生物監控分享討論會」。會中不但分享了多項藥物無菌製程的最新環境監控趨勢，如替代微生物檢驗方法(alternative microbiological method)，也借鏡國際藥廠生產細胞療法等產品的案例進行研討。
《美國》Keytruda高風險子宮內膜癌三期試驗 期中分析未達標
美國時間9日，默沙東(MSD)公告了其免疫檢查點藥物Keytruda，在一項針對子宮內膜癌的臨床三期試驗期中分析。試驗顯示，Keytruda併用化療下，對高風險子宮內膜癌患者未能達到無疾病存活期(DFS)的評估指標，而該試驗的另一個主要評估指標總體存活率(OS)，則尚未正式統計。默沙東表示，他們正在對數據繼續進行全面評估，稍後也會公布試驗完整結果。
近(9)日，武田藥廠(Takeda)發布了截至2024年3月31日的2023財年財報，其營收超過270億美元，以固定匯率計算，比前一年財年的258億美元營收成長了1.5%，然而其淨利潤卻從上一財年的約20億美元，下降至9.25億美元，縮減了57%；營業利潤也同樣受到年減50.3%的衝擊。
武田表示，利潤下降主要是受到其克隆氏症幹細胞療法Alofisel (darvadstrocel)臨床失利，和癌症小分子藥物Exkivitiy未能通過驗證性三期試驗，因此撤回全球多國監管機構的暫時/有條件批准等相關。公司也計畫在2024財年啟動一項「全面性效率計劃」(enterprise-wide efficiency program)，預計耗資近9億美元改造營運。
《美國》Masimo非處方嬰兒監測系統獲FDA批准 今夏推出新警報功能
前(7)日，Masimo的非處方(OTC)嬰兒監測系統Stork獲美國食品藥物管理局(FDA) 510(k)批准，父母無需醫生處方即可購買監控技術。目前，美國前10家頂級醫院中，有9家醫院使用Stork。
美國時間8日，再生元製藥(Regeneron Pharmaceuticals)在美國基因與細胞治療學會(ASGCT)年會上發表，基因療法DB-OTO臨床一/二期試驗數據，可改善2名罹患嚴重遺傳性耳聾的幼兒聽力，其中1名患者只有11個月大，是全球接受遺傳性耳聾基因治療年紀最小的患者之一。
