2024/06/18《國內外重大必看新聞集錦》

默沙東21價肺炎鏈球菌疫苗獲FDA批准;嬌生子公司DePuy手術機器人獲FDA批准局部膝蓋置換手術

撰文環球生技
日期2024-06-18
(圖片來源:網路)
 
《臺灣》泰宗配息0.285 啟動雙主軸轉型升級 跨核酸、再生領域 拓海外布局
 
今(18)日,泰宗生物科技(4169)由董事長徐煥清主持召開股東常會,會中承認2023年營業報告書、財務報表,並通過盈餘分配案。受惠主力產品包括關節注射劑、婦科防沾黏凝膠、血小板濃縮液分離管(PRP)等持續熱銷,帶動去年營收達9.69億元,年增20.84%,創歷史新高。
 
《臺灣》雷文虎克攜手生展 開發AKK次世代益生菌 進軍國際減重市場
 
今(18)日,雷文虎克與醫療保健品龍頭生展(8279)攜手策略合作並簽署授權合約,將共同開發亞洲首款「次世代腸道益生菌Akkermansia muciniphila (AKK菌)」產品,並透過生展的國際通路將臺灣本土的AKK菌進軍全球減重市場。同時,雷文虎克在內湖禮客OUTLET二館打造200坪的診所,提供全方位精準健康套餐、健康管理等高端客製化服務。
 
《臺灣》台灣數位健康產業發展協會、資誠共辦論壇
「給付途徑」影響數位療法投資甚鉅! 石崇良:盼突破效益評估困境
 
今(18)日,台灣數位健康產業發展協會主辦、資誠聯合會計師事務所協辦的「台灣數位療法產業發展趨勢論壇」中,邀請到健保署署長石崇良、輔仁大學數據科學中心蒲若芳執行長、中華民國糖尿病學會秘書長楊宜瑱等產官學專家;除了先由資誠生醫產業團隊會計師林冠宏分享了「台灣數位療法產業發展趨勢報告」外,並從醫療科技評估、糖尿病數位治療臨床實際經驗,與給付政策面深入對談。
 
《美國、加拿大、英國》美FDA、加拿大、英MHRA攜手制定 AI軟體醫材透明度指南
 
日前(13日),美國食品藥物管理署(FDA)與加拿大衛生部(Health Canada)、英國藥品和醫療產品監管署(MHRA)聯合發布新版的「機器學習醫材的透明度指南(Transparency for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles)」,強調系統的透明度對於使用醫材的護理人員、患者、管理者以及支付者與管理機構的重要性。
 
《美國》默沙東21價肺炎鏈球菌疫苗獲FDA批准
 
美國時間17日,默沙東(MSD)宣布美國食品藥物管理局(FDA)已批准其開發的CAPVAXIVETM21價結合型肺炎鏈球菌疫苗,用於成人預防侵襲性肺炎鏈球菌感染症(IPD)及肺炎球菌肺炎(Pneumococcal Pneumonia)。默沙東表示,CAPVAXIVE涵蓋了將近84%引起50歲以上成人IPD的血清型,並在4項臨床三期試驗中,於未接種或接種過的成人族群展現出穩健的免疫反應。
 
《美國》嬌生子公司DePuy手術機器人獲FDA批准局部膝蓋置換手術
 
美國時間17日,嬌生醫療科技(Johnson & Johnson MedTech)旗下骨科部門DePuy Synthes,宣布獲得美國FDA批准其開發的手術機器人Velys擴張適應症,用於手術過程更複雜、難度更高的局部膝蓋置換手術,旨在為患者保留更多原生骨、帶來更快的復原速度。
 
《美國》《NEJM》史丹佛研究:CAR-T細胞療法二次癌症誘發風險低?!
 
雖然今年4月時,美國食品藥物管理局(FDA)正式公告要求現有的6款獲批上市之嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法,必須加上有關治療後產生二次癌症風險(secondary malignancies)的「黑框警告」(boxed warning),但日前(美國時間12日)一項由美國史丹佛醫學院主導的大型研究卻指出,CAR-T的二次癌症風險很低。這項研究刊登在《新英格蘭醫學期刊》(The New England Journal of Medicine)。
 
《美國》《Nature》首次直擊睡眠大腦神經可塑性! 夢中不僅回顧過去 還可預演未來經歷
 
今年5月,美國密西根大學(University of Michigan)和萊斯大學(Rice University)的研究團隊,發現大鼠在睡眠期間,大腦海馬迴的部分神經元不只會「重播過去的經歷」,還能「預演未來情況」。這是科學家首次直接觀察到動物在相對清醒時,缺乏外在刺激下的睡眠時間,腦中仍舊具有神經可塑性(neural plasticity)。該研究發表於期刊《Nature》。