編譯/劉端雅

美國時間4日，FDA發布警告指出，在去年1月成立的診斷新創公司Curative之COVID-19試劑盒檢測結果，存在偽陰性（false negative）的風險。

FDA沒有具體說明檢測導致偽陰性率的原因，但表示，該試劑盒應在醫護人員的指導下進行使用，並且僅應用於具有症狀的患者。

位於洛杉磯的Curative在2020年1月成立，目前已經有幾個政府機構使用該試劑盒，也在洛杉磯幾十個「得來速」（drive-thru）檢測地點提供口腔拭子檢測。

根據美國政治新聞機構Politico的報導，美國空軍以及眾議院和參議院也使用Curative的試劑盒來進行篩選。

Curative聲明指出，其試劑盒有標示FDA的特殊警告和限制，並且檢測的性能和標籤也沒有更改過。Curative也將繼續透過EUA的流程與FDA 進行互動溝通。

該試劑盒在去年4月獲得FDA的緊急使用授權（EUA），可用於檢測COVID-19，可搭配拭子、鼻咽拭子、口腔拭子使用，方便使用者自我採集樣本。

在獲得EUA授權前，Curative進行一項納入44名受試者的小型研究顯示，在醫護人員的監測下，鼻咽拭子和口腔拭子的準確率幾乎一樣。但是，當沒有醫護人員指導下，其檢測的準確性急劇下降。

透過鼻咽拭子而鑑定出的23例陽性病例中，未在醫護人員的指導下採集唾液樣本的患者，只有65%是被檢測到為陽性。

FDA在授予EUA時指出，這些數據不支援未經醫護人員指導下，自行收集唾液樣本的人應用。

洛杉磯的衛生部門指出，已經接獲FDA的警告，並將會審查和評估臨床研究的結果。

資料來源：
https://medcitynews.com/2021/01/fda-flags-false-negatives-in-startups-covid-19-test/?rf=1