《美國》楊森血癌新藥獲新適應證 成「AL類澱粉沉積症」首款藥物

近(15)日，丹麥生技公司Genmab宣布，其在2012年授權給楊森(Janssen Biotech)的新藥DARZALEX FASPRO，已被美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於治療原發性類澱粉沉積症(AL light-chain amyloidosis)，也讓該藥物成為此疾病第一款、也是唯一一款獲批的用藥。

DARZALEX FASPRO (daratumumab and hyaluronidase-fihj)去年5月獲批用於治療多發性骨髓瘤。Genmab執行長Jan van de Winkel表示，原發型類澱粉沉積症是一種可能致命的血液疾病，DARZALEX FASPRO的批准，可說為該疾病治療邁出了關鍵的一步。

近（15）日，友霖生技(4166)宣布擴大與美國Supernus藥廠合作，獲Supernus技轉生產旗SPN-812的過動症505(b)(2)新藥，這是繼抗癲癇和偏頭痛藥物Trokendi之後的第二項合作案。如果獲得FDA批准，SPN-812將是過動症近十年來的新藥。友霖也將供應美國市場，未來不排除擴展至其他國家。

另外，Supernus在2019年第四季也已展開此藥物對於成人過動症治療的試驗，證實主要療效指標在統計學上有顯著意義，未來若取得藥證後，將可用於治療青少年以及成人。

《美國》病毒載體需求增! Thermo Fisher斥8.78億美元 收購Novasep比利時兩CMO廠

新冠肺炎與基因療法應用，使病毒載體製造市場迅速發展。近(15)日，賽默飛世爾(Thermo Fisher Scientific)宣布以8.78億美元價格，收購加拿大Novasep公司病毒載體生產業務，以及其在比利時的Seneffe和Gosselies兩個超過75,000平方英尺，且能提供從配方到包裝代工生產的工廠。

《美國》輝瑞罕見癌症療法獲批 首個治療小兒/青年ALK陽性間變性大細胞淋巴瘤療法

美國時間15日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批准輝瑞(Pfizer)的抗癌藥物Xalkori (crizotinib)的補充新藥申請(sNDA)，擴增適應症至可用於治療1歲以上兒童及年輕成人患有復發或難治性的間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)，即間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性患者。其

《美國》4名前美國CDC主任   7大見解針對新冠疫苗、病毒變種、下一個大流行

隨著輝瑞(Pfizer)、Moderna的新冠疫苗獲批准後，全球各地已開始陸續接種疫苗。美國時間14日，美國國家廣播公司（NBC ）採訪了4名前美國疾病預防控制中心（CDC）主任，對於疫苗、新冠變種病毒、未來大流行可能性等見解。