今(5)日，台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)舉辦《生技醫藥產業發展條例》(以下簡稱《條例》) 10年展望座談會，會中邀請經濟部工業局民生化工組李佳峯組長，說明關於《生技醫藥產業發展條例》行政院版修正內容，再由TRPMA秘書長程馨提出修法建議及需要的配套措施，並在最後的綜合座談中，由與會的產業代表提出問題，和政府代表共同討論。

長期關注國內再生醫療發展的立法委員邱議瑩於致詞中表示，本次《生技新藥產業發展條例》修法納入再生醫療、精準醫療、數位醫療等。她強調，生技醫藥產業前期都會需要龐大資金，政府應扮演好協助與支持角色、從租稅減免加大力度扶持，期許臺灣生技公司有更多成功的研發成果。
 
立法委員張育美致詞表示，要多結合臺灣醫療與資通訊這兩大強項，來發展醫療科技，尤其是應用ABCD這四項科技：AI (人工智慧)、Block chain (區塊鏈)、Cloud(雲端)、Big Data (大數據)。不分藍綠，共同推動臺灣醫療科技的產業發展。
   

*經濟部李佳峯：鼓勵CDMO在臺深根 與研發製造公司並列優惠對象但限制較嚴

經濟部工業局民生化工組組長李佳峯，說明本次送立法院審核的《生技醫藥產業發展條例》修正草案內容。李佳峯表示，此條例將承繼舊有的《生技新藥產業發展條例》，將「新藥」更改為「醫藥」、更加廣納新劑型製劑、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品，並將其影響力再度延展10年。

其修法的四個重點，分別為：納入新興生技領域、鼓勵研發與製造並重、引領資金投入、強化留才攬才誘因，特別是新納入CDMO與研發製造公司，並列優惠對象最受業者關注。

李佳峯特別強調，此次疫情讓各界看到生產供應鏈自由流通的重要性。為了讓關鍵製程留在臺灣，同時也是為讓已經進入臨床二期、三期的研發公司找到好的在地製造商、在臺灣把商品開發完成，因此新增了「生產製造之全新機械、設備或系統支出投抵」，規定生產製造業者相關投抵，當年度可抵減5%、分三年抵減3%，每年最高抵減稅額可達30%；至於既有的研究發展支出投抵也予以保留，研發製造之生技醫藥公司抵減率可達25%，每年最高抵減稅額為50%。
 
而在引領資金投入方面，同樣也保留研發製造公司、新增CDMO公司相關租稅優惠，並新增法人股東以外的個人投資租稅優惠，但無論是法人股東或是個人投資，針對CDMO限制的條件比研發製造公司都更加嚴格。

在法人股東方面，研發製造公司未特別加以限制，但CDMO公司條件限制為未上市上櫃，或是上市櫃但成立未滿10年，持股滿三年者可以股款金額的20%抵減營業所得稅，每年最高抵減稅額為50%；個人投資方面，研發製造限制條件為未上市櫃且成立未滿10年，CDMO則是限制未上市櫃且成立未滿5年，同公司投資金額達100萬元以上、持股滿三年者，可從所得總額中減除投資額的50%，每年減除額度為500萬元。

強化留才攬才誘因方面，李佳峯表示，公司團隊的高階專業人才或是個人技術投資人，凡持股且任職或服務滿2年者，於賣出獎酬、技術股或認股權憑證時，可以從取得之實價或轉讓價中選擇較優惠者，藉此幫助公司延攬高階技術人才或是投資人加入。
 

*TRPMA程馨：生技醫藥產值不如預期 修法配套健保核價、國藥國用是關卡

TRPMA秘書長程馨表示，過去的《生技新藥產業發展條例》支持著臺灣的生技產業發展，推動48項生技新藥產品取得國內外核准，加上支持此次新冠肺炎防疫產品的研發與緊急使用授權，如高端疫苗，且有8項治療藥物、3項細胞治療恩慈療法與50項檢驗試劑。

程馨指出，在過去《條例》的支持下，生技類股2007年至2020年的市值從1111億臺幣成長至1.089兆臺幣，生技新藥公司市值從558億成長至2609億臺幣，雖然成長，但仍然是不足。

而政府從2010年至2019年累計投資總額約222億臺幣，帶動民間年投資由301億成長為551億。不僅政府投資不算充足，帶動民間投資的力道也並不足夠。相較於南韓2021年生物健康產業預算為1.7兆韓元(400億新臺幣)，帶動40家韓國民間企業宣布於2023年共同投資10兆韓元(2400億新臺幣)，臺灣整體投資動能堪稱不足。

程馨表示，若臺灣要發展生技新藥產業，資金、技術、人才、法規、市場缺一不可，根據觀察統計，2016年後，臺灣生技新藥公司股價與市值明顯滑落，公司價值被低估，平均每家公司資本額僅7.22億臺幣，年研發經費2億元，嚴重影響公司選題、研發與市場布局，實際上僅11家新藥公司EPS為正值，每年實際受惠之租稅抵減不足1億元。

程馨指出，在先前的《條例》下，生技新藥公司遇到許多困境，包含對於早期研發難通過審定，或是抵減稅希望能取消「連續」五年之規定，可分散至有獲利的五個年度，並且應建立核價及國藥國用機制。

而針對未來10年的《生技醫藥產業發展條例》，程馨表示，建議在適用範圍裡的再生醫療中，除應用於人體外新增應用於動物，並包含製品、器材、設備與技術；而在精準醫療中，也建議能新增基因定序、分子檢測、體學檢測、或其衍生之臨床檢測。

關於投資抵減部分，程馨表示，希望能維持研發及人才培訓支出的抵減率35%，不要降低至25%，並納入事業發展(BD)人才以建立臺灣邁向國際市場的關鍵資源。
 
程馨指出，生技新藥公司募資困難，初期都是依靠天使股東，因此希望能降低個人股東投資金額門檻，並延長個人股東投資生醫公司的設立年限至15年，投資CDMO公司的年限至10年。

程馨表示，法規固然重要，但是更重要的是配套措施，或批准的新藥與醫材，難拿到健保碼，就無法進入國內市場，也因此缺乏國內實際使用經驗，雖然前期有條例、法規支持，但是最終沒有拿到價格與國內市場，就難走出國際。

程馨表示，在行政院生技產業策略會議(BTC)也提出，推動國產創新醫藥品優先審查，核准上市即納入保險給付，此外，希望在每年健保總額成長率中，提出0.5%-1%的成長率，專款專用，以採用國產的高品質學名藥及創新醫藥產品。

TRPMA理事長蔡正弘分享，新藥開發資金高、期程長，505(b)(2)的藥品從研發到臨床可使用，至少需要9.5-13年，而新成分新藥(NCE)則需要14.5-22年，若能國藥國用直接進入醫院，至少可以省下5年的時間，便能節省高達數億元的人事成本，並能讓患者及早使用到新藥。
 
蔡正弘最後表示，希望透過本次座談會凝聚共識，讓生技業界從困境走出來。

(報導 / 李林璦、吳培安、劉馨香)