近日，包括百勝中國控股、百濟神州、再鼎醫藥、和黃醫藥、ACM Global Laboratories等公司，在美國因未能遵守美國證券交易委員會(SEC)新規範「外國公司問責法」(HFCAA)，正面臨可能被迫從華爾街下市的風險。加上美國食品和藥物管理局(FDA)近期對中國相關新藥的審查趨嚴，中國藥業拓展美國市場的難度恐持續增高。

由於北京當局要求這些中國公司「不得讓美國監管機構追蹤其審計記錄」、只允許中國國內相關公司查閱審計文件，因此這些公司恐無法自行控制該局面。

這五家公司最近向SEC提交了年報，遂成為第一批被SEC認定違反規範的中國公司；外媒也推測，SEC名單中的270家中國公司，可能很快也會被提出警告。

該項SEC於2020年12月通過的新規範，名為《外國公司問責法》，該法律規定上市公司會計監督委員會(PCAOB)，須能檢查在美國市場上市的外國公司審計，可說是專門針對中國公司設計。若美國監管機構連續3年無法審查該公司審計，SEC則可禁止公司交易並強制下市。

該公告一出，在中國擁有肯德基、塔可鐘(Taco Bell)和必勝客品牌的百勝中國，股票瞬間跌了15%，ACM股價下跌27%、和黃醫藥下跌8%、再鼎醫藥下跌19%、百濟神州下跌12%。

百濟神州對外媒《Biospace》表示，SEC的這項公告只是行政例行措施，這些公司須達到「連續3年無法被審查」的條件，其上市發行才會受影響。

除了《外國公司問責法》外，近年中國製藥公司在美拓展業務所受的挫折並不少。

2021年7月，SEC暫停了中國公司在美國進行首次公開募股(IPO)的註冊；今年2月，美國FDA宣布，針對數十種中國藥廠開發的新藥表示，由於這些研究累積的數據，恐不足以支持其批准，因此FDA會對此減緩批准速度。

而包括禮來(Eli Lilly)和諾華(Novartis)在內的多家公司，也一直在與中國公司合作中。

諾華和百濟神州達成了多項要物合作，包含免疫檢查點抑制劑tislelizumab、針對晚期癌症的TiGIT抑制劑ociperlimab等；禮來則和信達生物在2020年達成價值超過10億美元的交易，兩公司合作將信達的PD-1抗體藥物引進美國和其他西方市場。

參考資料：https://www.biospace.com/article/five-chinese-companies-face-delisting-from-wall-street-by-sec-/?s=89

(編譯/巫芝岳)