《臺灣》永笙RegeneCyte獲美FDA細胞治療BLA藥證、12月興櫃
 
今(21)日，中天生技集團旗下細胞治療公司永笙生技(4178)宣布，旗下新藥RegeneCyte已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准生物製劑許可證(BLA)，並預計在今年12月興櫃掛牌。
 
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《臺灣》神隆拓展新市場 巴西官方查厰零缺失

昨(21)日，台灣神隆(1789)宣布，公司近期於巴西推展業務，目前已有10項產品送交巴西官方註冊申請，並於2024年11月11日至11月15日，以零缺失通過巴西衛生監管機構ANVISA的首次實地GMP查廠稽核。
 
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《臺灣》承寶生技CAR-T細胞療法ARD103 治療AML獲美孤兒藥認定
 
今(22)日，仁寶集團旗下細胞治療公司承寶生技宣布，其開發中細胞新藥ARD103 CAR-T，獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥認定(ODD)。ARD103已於今年10月通過美國FDA臨床試驗新藥審查(IND)，准予進行復發/難治型急性骨髓性白血病(r/r AML)臨床一/二期試驗。
 
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《臺灣、瑞士》國衛院、諾和諾德簽MOU 健康大數據助力慢性病防治
 
今(22)日，國家衛生研究院宣布與台灣諾和諾德(Novo Nordisk)簽訂合作備忘錄，雙方將合作利用臺灣健康大數據永續平台之資料庫與大數據，針對多項慢性病如高血糖及肥胖等核心風險因子進行監測、分析。
 
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《臺灣、新加坡》慧康智抗糖App攜手新加坡政府 推DigiCoach計畫助2500人免患糖尿病
 
日前(18)日，新加坡健康促進局(HPB)宣布啟動兩項健康促進計畫，其中DigiCoach計畫，與台灣的知名數位健康公司慧康生活科技(Health2Sync)及亞培(Abbott)合作，為2,500名糖尿病前期與過重或肥胖患者提供血糖檢測與數位衛教，希望透過3個月的行為改變能避免罹患糖尿病。
 
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《德國》德國CDMO廠Vetter強化高管團隊、促永續成長
 
德國時間21日，全球委託開發製造(CDMO)大廠Vetter宣布強化高階管理團隊，包含Henryk Badack、Titus Ottinger和Carsten Press等三位資深幹部，將自2025年起加入現任董事總經理Thomas Otto和Peter Soelkner的團隊，共同擔任聯合董事總經理，以推動公司的永續成長。
 
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《瑞士》諾和諾德GLP-1明星藥MASH三期結果佳！明年申請美藥證
 
美國時間19日，諾和諾德(Novo Nordisk)公布臨床三期試驗部分結果。研究顯示，接受GLP-1藥物semaglutide治療的代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)患者，62.9%獲得病情緩解，另有37.0%肝臟纖維化獲改善。諾和諾德預計明年上半年向美國食品藥物管理局(FDA)提交新適應症申請。
 
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《瑞士、美國》諾華11億美元收購肌肉疾病基因療法新創Kate 
 
美國時間21日，諾華(Novartis)宣布將以11億美元，收購美國基因療法公司Kate Therapeutics。該公司專注在裘馨氏肌肉失養症(DMD)、顏面肩胛肱骨型肌肉失養症(FSHD)、第一型萎縮性肌肉強直症(DM1)等疾病的基因療法開發。
 
Kate的基因療法開發計畫，奠基於一種名為DELIVER的平台，其利用體內轉基因RNA表現(in vivo expression of transgene RNA)，改良傳遞基因療法所使用的腺相關病毒(AAV)衣殼，使基因療法能夠專一性地靶向骨骼肌、心肌等肌肉組織，而不會靶向肝臟。
 
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《美國、加拿大》馬斯克Neuralink腦晶片臨床試驗獲加拿大批准啟動
 
美國時間20日，馬斯克(Elon Musk)創辦的腦機介面公司Neuralink宣布，其發起的植入式腦晶片臨床試驗，已獲得加拿大衛生部(Health Canada)核准，將在四肢癱瘓患者身上測試安全性及初步功能，希望讓患者能夠透過意念控制數位裝置，重拾自主生活能力。這也是Neuralink在美國之外，第一項獲批的臨床試驗。
 
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