今(10)日，台新藥(6838)召開記者會，宣布其眼科術後消炎止痛藥APP13007，人體第三期臨床試驗數據達標，接受白內障手術後用藥者，術後改善發炎與疼痛的效果，皆顯著優於安慰劑組，且安全性兩組相當，無發生因該藥引起的不良反應。

CPN301為一項多中心、隨機、雙盲、具安慰劑對照的試驗，用於評估眼部手術後消炎止痛的效果與安全性。試驗共收案378位受試者，以隨機1:1比例分配於用藥組和安慰劑組。

受試者在接受白內障手術後隔天開始給藥治療，療程共14天、每天早晚點藥兩次，並由醫師評估發炎疼痛情形為療效指標。

台新藥表示，在該項CPN301臨床試驗的主要療效指標(發炎反應量測前房細胞數量)中，到治療15天為止，該數量為零的比例，用藥組有26.5％，安慰劑組為5.1％，顯示該要抑制發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.01)。

疼痛指數方面，自第4~15天，疼痛指數為零的患者在用藥組中佔68.0%，安慰劑組為23.4%，同樣達到顯著差異(p<0.01)。

試驗中的不良反應，主要與手術後相關，兩組副作用數據相當，高眼壓發生比率為：用藥組1.1%、安慰劑組1.5%。

台新藥表示，APP13007的三期臨床試驗，包括CPN301和CPN302兩項子試驗，目前CPN301已完成數據分析，而CPN302已收案完成，仍在安全性追蹤中，預計今年下半年，將完成全部臨床試驗報告。

APP13007是台新藥與美國AimMax Therapeutics合作開發，其去(2021)年6月，也剛將該藥的中國及港澳地區的開發及商業化權利，授權給中國遠大醫藥。

當時總經理程正禹曾表示，美國的授權也正在洽談中，預計2022年有望完成。

(報導/巫芝岳)