《臺灣》高端新冠疫苗 遞交澳洲「緊急使用許可」申請
 
今(6)日，高端疫苗(6547)發布重大訊息表示，其已向澳洲藥物管理局(TGA)提交高端新冠疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)的緊急使用許可(provisional approval)申請，並表示公司同時以取得國際認證為目標，持續進行後續開發及申請認證。高端表示，該許可類似國內的緊急使用授權(EUA)，目前澳洲已有AZ、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax等5家疫苗廠，陸續取得該許可；高端在日前取得審查資格認定後，今天已完成完整文件遞交。
 
《臺灣》健喬愛克痰 獲得中國進口藥證領證通知
   
今(6)日，健喬集團(4114)宣布，旗下主力產品愛克痰600mg發泡錠(乙醯半胱胺酸(N-Acetylcysteine, NAC))，接獲中國國家藥品監督管理局領證通知，後續將採用授權經銷與標案的雙模式，在中國展開銷售合作。
 
健喬表示，愛克痰 600mg發泡錠於2015年10月28日取得中國藥監局藥品審評中心臨床批件，於2019年2月完成和原研藥品臨床等效報告，並依註冊辦法受理審評，歷經多年終在今日接獲領證通知，成為中國NAC發泡錠的第一支進口學名藥。
 
《臺灣》藥華藥前5月累計營收近10億 超越去年總營收
 
今(6)日，藥華藥(6446)公告5月營收3.47億元，月減1.6%、年增980%。營收較上月微幅下降，是罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b (Ropeg)歐洲出貨減少。不過，藥華藥強調，美國市場持續繳出雙位數成長的成績單。受惠新藥Ropeg銷售強勁，藥華藥前5月累計營收9.52億元，站上歷史新高，並已正式超越去年全年總營收6.56億元，累計年增496%。
 
《臺灣》國光可量產病毒製劑細胞廠 獲TFDA GMP認證
 
今(6)日，國光生技(4142)宣布，新建細胞培養廠日前已通過衛福部食藥署GMP查廠認證，該細胞培養廠擁有1,000升及200升生物反應器，是台灣目前可以大量生產病毒產品的細胞培養廠，包括國光生自主研發的新冠疫苗及子公司安特羅開發的腸病毒疫苗均可在此廠區生產。
 
《臺灣》陽交大研究：瑞德西韋藥效可突破胎盤屏障 代謝物近5成達胎兒
 
今(6)日，陽明交通大學與英國劍橋大學合作研究首次證實，治療新冠肺炎的主力藥物─瑞德西韋(Remdesivir)代謝物可通過胎盤屏障，懷孕投藥後有近5成藥物代謝物進入胎兒。這項研究結果對染疫孕婦臨床用藥具有重大參考價值。研究刊登於《the Lancet》旗下的科學期刊《eBioMedicine》。
 
《臺灣》2022北美BIO重返實體展！行政院率40家生醫業者組團挺進國際商機
今(6)日，行政院科技會報辦公室宣布，將由行政院科技會報副召集人吳政忠再度領軍，整合產官研各界，率領臺灣生醫代表團以「臺灣主題館」形式，參與於6月13日至16日、在美國聖地牙哥舉辦、全球最大規模的生技商業展會「BIO International Convention」(BIO 2022)，團員包含40多家生技與新創業者，以及科技部、經濟部、衛福部、中研院、工研院、生技中心、國衛院與農科院等政府法人單位，預計進行多場媒合與參訪活動，藉以開拓國際市場與多元商機。
 
《美國》BNT公布mRNA胰臟癌症疫苗臨床數據 半數誘發免疫反應
 
美國時間6日，BioNTech在美國臨床腫瘤學(ASCO)年會上發表，其個人化mRNA癌症疫苗 autogene cevumeran與羅氏PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑Tecentriq、化療聯用，治療胰管腺癌(Pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC)的臨床1期試驗，共納入16名患者，有一半的患者治療後誘發明顯新抗原特異性T細胞免疫反應，並延長了無惡化存活期，且耐受性良好，只有1名患者出現3級不良事件。
 
此外，還有2項適應症臨床試驗正在進行，針對黑色素瘤的臨床2期試驗將在今年下半年公布數據，也正在招募結直腸癌臨床2期試驗受試者。
 
《美國》GSK直腸癌PD-1抗體療法 免化放療、手術腫瘤消失
 
美國時間5日，葛蘭素史克(GSK)宣布其PD-1抗體Jemperli治療直腸癌的臨床數據，該藥物是GSK在2018年收購 Tesaro 時獲得，該藥物僅用於患者具有錯配修復缺陷(MMR deficiency, MMRd)生物標記、癌症為早期、原位癌的患者，試驗納入18名患者，每位患者都不需要接受放療、化療、手術，腫瘤就逐漸完全消失，且副作用很少，常見不良事件為皮膚搔癢和疲勞，這項小型臨床試驗療效驚人，可謂是直腸癌研究中少見的結果。
 
《美國》嬌生/南京傳奇CAR-T力爭前線治療！ASCO公布多發性骨髓瘤ORR達98%    
 
中國南京傳奇生物(Legend Biotech)和嬌生(J&J)旗下楊森製藥(Janssen)共同開發的CAR-T產品Carvykti (cilta-cel)，在近(4)日舉辦的2022美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會中公布了多發性骨髓瘤治療的積極數據，目前在97位接受治療的患者中，整體緩解率(ORR)仍穩定達98%，且在中位數28個月的追蹤期仍展現效力，支持了兩家生技公司想要將此療法推向更前線的企圖心。
 
《美國》賽諾菲攜Immunocor 「人造IL-2＋首款實體癌TCR療法」展皮膚癌臨床試驗
 
近(3)日，賽諾菲(Sanofi)宣布與開發癌症免疫療法的Immunocore合作，將兩公司的免疫療法結合，展開一項晚期皮膚癌的臨床一/二期試驗。根據協議，賽諾菲將負擔臨床開發和研究的所有費用，Immunocore負責提供其雙特異性抗體/T細胞受體(TCR)療法Kimmtrak的製造與供應。
 
《法國》狗嗅覺勝抗原快篩?!法研究：犬測新冠靈敏度達97%
 
近(1)日，法國巴黎公立醫院集團(AP-HP)研究團隊在《PLOS ONE》期刊發表的研究顯示，經訓練的嗅探犬，以嗅覺檢測人類汗液樣本，檢測出新冠(COVID-19)的靈敏度達到97%，高於鼻咽抗原檢測的84%，有望成為侵入性更小、速度更快的新冠快篩替代方案。
 
《德國》蛋白質降解熱潮持續！默克5.5億美元攜手Proxygen攻不成藥靶點
 
近(3)日，默克(Merck KGaA)與蛋白質降解療法新創公司Proxygen，達成4.95億歐元(約5.54億美元)的合作協議，共同開發分子膠降解劑(molecular glue degraders)，直到進入臨床試驗階段。
 
《英國》《Nature》老化新理論：血液幹細胞全基因體定序 揭70歲後造血功能劇變原因  
 
近(1)日，英國惠康信託基金會桑格研究所(Wellcome Sanger Institute)及惠康醫學研究聯盟劍橋幹細胞研究所(Wellcome-MRC Cambridge Stem Cell Institute)的研究團隊，透過血液幹細胞的全基因定序，發現隨著年紀增長在血液幹細胞中累積的體細胞突變(somatic mutation)，最終會在70歲後時對造血功能造成劇烈的變化，且這套模組也適用在其他與老化相關的器官衰竭上。這項研究發表在《Nature》。