2022/06/08《國際生技醫藥新聞集錦》

美FDA專家全票支持Novavax新冠疫苗;Arcellx CAR-T多發性骨髓瘤總緩解率100%;仁寶攜奇美導入心血管造影AI;葡萄王5月營收破10億元

撰文環球生技
日期2022-06-08
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美FDA專家全票支持Novavax新冠疫苗;Arcellx CAR-T多發性骨髓瘤總緩解率100%;仁寶攜奇美導入心血管造影AI;葡萄王5月營收破10億元
《臺灣》仁寶攜手奇美 導入心血管造影AI
 
今(8)日,仁寶電腦宣布與奇美醫院攜手研究開發心臟血管造影病徵自動標註與判讀系統,雙方已於近日完成合作備忘錄的簽訂,即將在奇美醫院導入進行三年的試營運,提供臨床心臟科醫師更好的工具。目前已完成應用於心臟血管造影之AI圈選標註系統,有助於臨床醫師載入患者心血管影像後,一鍵圈選標註病徵,病徵標註的準確率可接近90%。
 
《臺灣》葡萄王生技5月營收突破10億元今年最高、同期最優
 
今(8)日,葡萄王生技公布,111年5月營收10.1億元,月增21.7%、年增9.7%,創下今年單月及歷年同期最高紀錄;累計1~5月營收38.9億元,年增6.5%,同為歷年同期最佳表現。雖然上海葡萄王5月在中國仍受封控管制影響下業績停滯,但台灣事業體子公司葡眾年增24.9%,創今年單月新高,累計1~5月年增13.9%,加上母公司葡萄王二事業體聯手補足中國市場下滑,帶動本月營收。
 

《臺灣》2022亞洲生技大展727日閃耀登場 

「串接亞洲生技價值鏈」邁向國際創新融合之路
 
今(8)日,台灣生物產業協會與全球BIO生技協會共同宣佈,「2022亞洲生技大展(BIO Asia-Taiwan 2022)」將於7月27日至31日舉辦。今年以「串接亞洲生技價值鏈(Connecting the Asian Value Chain)」為主題,同步舉辦實體與線上(Onsite+ Online)展會,國際公司、參與國家力度更甚以往,涵蓋550家指標性公司,設立超過1500個攤位,並將舉辦21場國際論壇,預期吸引來自30多國的生技專業人士參與。
 
多國區域合作、CDMOBIO-ICT亮點搶先看
在今年的21場國際論壇中,將聚焦全球生技投資趨勢、區域合作、未來防疫部署、先進療法、數位醫療、供應鏈與CDMO、合成生物學等重要領域。
 
《臺灣》霖揚困難抗癌針劑學名藥授權歐洲 明後年商業化供貨挹注營收
 
今(8)日,無菌注射藥物開發與CDMO大廠霖揚生技宣布,成功將數項自行開發的困難抗癌凍晶針劑學名藥,授權給歐洲知名藥廠並完成合約簽署。此次專屬授權中,包含歐洲多個國家的藥證申請與銷售權,霖揚將獨家供應客戶歐洲數國的針劑藥物需求,並享有銷售分潤,預期明年客戶陸續取得藥證後,即可展開商業化量產供貨,挹注營收。
 
《臺灣》高端腸病毒疫苗廠PIC/S GMP認證到手!疫苗藥證同步申請中
 
今(7)日,高端疫苗(6547)發布重訊,表示已獲得衛福部認證其竹北廠生產之腸病毒71型(EV71)疫苗,全線作業符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範,換發PIC/S GMP工廠製造證書;同時,腸病毒71型疫苗也正在由食藥署(TFDA)審理新藥查驗登記中。
 
《臺灣、澳洲》新冠肺炎腎損傷診斷不易!澳研究:32%罹患急性腎損傷
 
近日,澳洲昆士蘭大學(University of Queensland)研究發現,可能有數百萬的新冠肺炎(COVID-19)患有急性腎損傷(AKI)卻未被診斷出來,研究數據顯示,約有31.7%新冠住院患者患有早期AKI,但依據傳統診斷標準僅能篩查出16.8%的AKI患者,研究人員指出,未及時篩查出潛藏的早期AKI患者,可能增加其重症與死亡的風險。該研究發表於《PLOS Medicine》。
 
而在台灣,新穎生醫(6810)與中國醫藥大學附設醫院也意識到傳統診斷標準的不足,在今年5月聯名發表了世界首創以大數據分析結合創新生物標記DNlite-IVD103的腎病照護模式,可以非侵入性尿液檢體,檢測出隱藏的急性腎臟病(AKD)患者。目前,也正在考慮規劃進行新冠肺炎腎損傷檢測的相關研究。
 
《美國》FDA專家委員壓倒性支持Novavax新冠疫苗
 
美國時間7日,Novavax用於18歲以上成年人的的新冠疫苗,獲得美國食品藥物管理局(FDA)的獨立疫苗專家委員會,以21比0票壓倒性通過,建議FDA核准在美國緊急使用。這使得Novavax新冠疫苗,有望在未來幾週內於美國上市。
 
Novavax的新冠疫苗在臨床試驗中,顯示具有90%的效力,且由於其為蛋白質次單元疫苗,衛生官員認為將有助於克服公眾對疫苗接種的遲疑。而Novavax同時也在12至17歲青少年中測試該疫苗,若順利獲得EUA,Novavax將申請擴大EUA至該年齡組。
 
《美國》Arcellx報喜!CAR-T多發性骨髓瘤總緩解率100%
 
近(3)日,CAR-T腫瘤療法新銳Arcellx在2022美國臨床腫瘤學(ASCO)年會上報告,靶向B细胞成熟抗原(anti-BCMA)的CAR-T細胞療法「CART-ddBCMA」,在針對復發或難治性多發性骨髓瘤的臨床一期試驗中,31名受試者的總緩解率(overall response rate, ORR)高達100%,其中71%的患者獲得完全緩解(complete response)。
 
《美國》百健砸7億美元 Alectos開發帕金森氏症創新療法
 
美國時間6日,百健(Biogen)宣布與Alectos Therapeutics達成合作協議,共同開發和商業化治療帕金森氏症的新型選擇性GBA2抑制劑AL01811,可調控溶酶體(lysosome)的酸鹼度,使溶酶體可在神經退化性疾病中發揮正常作用,此次交易金額高達7.22億美元。
 
《美國》Code Bio非病毒載體基因療法A輪募7500萬美元 DMDT1D
 
美國時間7日,擁有非病毒載體技術的基因療法公司Code Biotherapeutics宣布,在A輪募資中募得7500萬美元,將利用該資金推進裘馨氏肌肉失養症(DMD)和第一型糖尿病(T1D)基因療法的臨床前研究,以支持其申請新藥臨床試驗(IND),並擴大製造和營運規模。