近(6)日，將被輝瑞(Pfizer)收購的澳洲公司ResApp Health，宣布其用於檢測睡眠呼吸中止症的手機App「SleepCheckRx 」，正式取得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材許可。SleepCheckRx為一款透過分析呼吸與鼾聲錄音，來檢測使用者是否罹患中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症的App。

目前FDA的批准僅涵蓋iOS版本，但該公司表示，其後續也將提交Android版的申請。

ResApp表示，這款App必須經由醫療保健提供者開立處方取得，患者將獲得一組代碼，以該代碼下載SleepCheckRx，其使用時，App分析聲音數據的結果會自動上傳到醫療專業人員的帳號中。

在一項針對200多名患者進行的研究中，將ResApp的機器學習演算法，與標準用來診斷阻塞性睡眠呼吸中止症的「睡眠多項生理監測檢查」(PSG)進行比較。

結果顯示，該App識別不同嚴重程度疾病的特異性，可超過83%，而其診斷輕度病例的靈敏度為73%，對嚴重病例則達90%；此結果與使用PSG檢測的結果相當。

目前，PSG檢測為睡眠呼吸中止症檢測的黃金標準，據估計有20~30%的美國成人難以使用到，且費用昂貴。

ResApp執行長Tony Keating表示，美國預計有超過2,000萬名成年人患有睡眠呼吸中止症，但多數人卻不知道自己患病，因此該App在市場上相當有潛力，能讓醫師方便地對患者進行檢測，幫助病人接受治療。

今年4月，輝瑞曾表示預計透過其子公司，以每股0.115澳元收購ResApp，總價高達1億澳元(約7,400萬美元)。ResApp也表示，其已調整了這項收告報價為每股0.146，使總價達到1.27億澳元(約8,600萬美元)，並已交由澳洲證券和投資委員會審查中。

輝瑞主要看中的，是該公司的呼吸系統疾病檢測工具「ResAppDx」，該App可經由分析受試者咳嗽和呼吸聲，來幫助診斷肺炎、氣喘、支氣管炎、慢性阻塞性肺病(COPD)，和其他呼吸系統疾病。

此外，輝瑞也已和該公司簽訂了新冠肺炎產品的研發協議，並於3月時公布其中一項「新冠篩查檢測App」的臨床試驗數據，該項透過咳嗽聲進行機器學習分析，以篩檢新冠肺炎的工具，在這項共納入741名受試者的試驗中顯示，靈敏度可高達92%。

參考資料：https://www.fiercebiotech.com/medtech/pfizer-target-resapp-reels-fda-nod-iphone-app-detect-sleep-apnea

(編譯/巫芝岳)