《臺灣》樂迦攜手日商Minaris 布局全球再生醫療CDMO
 
今(16)日，樂迦再生科技(6891)宣布，與日本跨國集團Minaris結盟、成為先進醫療CDMO合作夥伴，為全球客戶提供全方位一站式服務，未來更能相互支援美國FDA與台灣TFDA的臨床試驗申請。
 
樂迦董事長何弘能也表示，樂迦的iPSC團隊和CAR-T小組，具有一站式與多站式CAR-T生產技術，在和Minaris聯手後，更能加速跨國業務策略合作，提升國際市場競爭力。
 

《臺灣》《精準健康法制研討會》

 
劉越萍：《特管辦法》細胞治療修復組織展現成效 下半年公布統計報告
 
今(16)日，衛福部醫事司劉越萍司長在資策會科技法律研究所舉辦的「精準健康法制研討會」中指出，目前《特管辦法》所開放的六大類自體細胞治療中，包含退化性關節炎、膝軟骨缺損、脊髓損傷、慢性或難癒合傷口等組織修復應用方面已經展現成效，預計在下半年將會公布相關報告。
 
核酸藥歐美分類大不同！視航、法信諾籲 法規、CDMO共伴加速產業發展
 
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」，規劃以「核酸藥物」、「細胞及基因治療」、「精準醫療檢測」等三大主題舉行法制研討會。第一場核酸藥物論壇，邀請資策會科技法律研究所方君仲法律研究員、視航生醫創辦人卓夙航，分享歐美核酸藥物分類的現況與法規趨勢，以及國內自行研發的短鏈核酸新藥進入多國臨床研究經驗。
 
醫事司預告特管辦法成效報告將出爐 各界仍盼「再生醫療雙法」通過
 
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，第二場論壇以「再生細胞醫療的法制突破」為題，邀請到衛福部醫事司劉越萍司長說明臺灣細胞治療當前的法規架構，以及富禾生醫李建謀總經理比較臺日再生醫療法規、分析再生醫療雙法草案的爭議與困境。

精準檢測全球法規趨嚴！ 瑞磁：與FDA完善溝通、援用指引/舉證實例加速審查

今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，以「精準檢測」主題為壓軸，討論了包括：實驗室開發檢測(LDTs)、體外診斷醫療器材(IVD)等相關法規議題。由資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧，分享了美國、歐洲、韓國和日本的監管趨勢，以及美國IVD的取證經驗。

精準檢測專家盼管理法規放寬、增進健康數據串聯運用

今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，壓軸的精準檢測主題綜合討論，在台灣精準醫療產業協會理事長蔡政憲主持下，邀請資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧，以及台基盟生技營運長雷志賢，共同研討了未來台灣法規可如何優化，以及個資保護的議題。
 
《臺灣》首批學研國產AI軟體醫材上市！成大、亞洲大學、長庚醫院搶頭香
 
昨(15)日，國科會發表在跨部會整合輔導下，成功大學、亞洲大學、長庚醫院3個學研團隊，以臨床需求出發，利用人工智慧(AI)將現有醫療資料加值，分別開發的智慧醫療器材產品獲得了食藥署(TFDA)查驗登記、取得醫療器材軟體(SaMD)上市許可，展現臺灣智慧醫療產業更進一步。
 
《日本》日本政府加速mRNA發展 1.15億美元投藥品生產、首批國產疫苗
 
隨著日本厚生勞動省在7月底，批准了第一三共(Daiichi Sankyo)所開發的mRNA新冠疫苗，近期又宣布投資1.15億美元的資金，給予美國RNA藥物生技公司Arcturus Therapeutics在日合資企業Arcalis的mRNA藥品工廠建設計畫，支持當地mRNA疫苗及療法的生產。
 
《美國》Gilead以6600萬美元攜Tentarix 開發條件性蛋白療法
 
美國時間15日，國際生技大廠Gilead Sciences宣布，以預付款及股權投資共6600萬美元與新創公司Tentarix Biotherapeutics展開多年期合作，將利用Tentarix的「多功能條件性蛋白療法」(multifunctional conditional protein therapeutics)技術平台，共同探索與開發腫瘤和發炎性疾病療法，並將擁有最多3個開發結果的選擇權，每項候選療法的收購價為8000萬美元。
 
Tentarix的獨家技術是只在特定細胞條件下才會啟動的生物藥物，因此Tentarix聲稱此種藥物能更有選擇性地靶向與疾病有關的免疫細胞，而不影響其他細胞。Tentarix也表示，其藥物能夠同時作用於兩個以上的標靶，並且適用於更廣泛的細胞環境。
 
《美國》Alaunos TCR-T細胞療法1/2期不佳 裁員6成
 
近(14)日，癌症細胞療法開發公司Alaunos Therapeutics (原名為Ziopharm Oncology)宣布，其唯一在臨床試驗階段的T細胞受體T細胞(TCR-Tcell)療法，在1/2期試驗的期中數據顯示，6名可評估的晚期實體瘤患者的疾病控制率(DCR)為83%。由於此項結果不足以吸引新投資者的興趣，Alaunos表示將結束此項臨床試驗，並裁員60%的員工，將重點放在探索「人類新抗原T細胞受體」(hunTR)平台的潛力。
 
《美國》《Nature》子刊：基因療法補充大腦多巴胺 盼成重度酒精成癮新療法
 
美國時間14日，一項由美國奧勒岡與科學大學(Oregon Health & Science University, OHSU)領導的非人靈長類動物研究指出，一種原用在帕金森氏症、尚在研究階段的基因療法，透過修復大腦的多巴胺獎勵機制，大幅降低嚴重酗酒實驗動物的酒精濫用，甚至在1年治療後不再飲酒。這項研究發表在《Nature Medicine》。