《臺灣》昱展長效鴉片類成癮505(b)(2)新藥 授權國際藥廠Indivior 再進帳1000萬美元
 
今(12)日，昱展新藥(6785)宣布，收到國際大藥廠Indivior UK Limited履行旗下鴉片類成癮症長效緩釋針劑ALA-1000及相關丁基原啡因(Buprenorphine)產品授權合約之選擇權(Option)。除先前已收的500萬美元簽約金外，依授權協議期程再收取1000萬美元。
 
《臺灣、日本》《BioJapan 2023橫濱現場》
第25屆BioJapan盛大展開！逾10臺廠赴日尋商機 再生醫療最熱門
 
昨(11)日，一連舉辦三天的日本年度生技盛會「BioJapan 2023」，於橫濱太平洋會展中心盛大開幕！今年臺灣方也有十餘家產學機構赴日共襄盛舉，尋覓授權、投資、臨床、銷售甚至是CDMO市場商機，特別是傾國之力投入再生醫療的日本，臺灣參展業者更表示日本近年尋找外部合作機會相當積極。
 
《法國》賽諾菲調查全球血友病照護需求 為Altuviiio市場鋪路
 
賽諾菲(Sanofi)的成人和兒童A型血友病藥物Altuviiio (efanesoctocog alfa)在今年2月獲美國食品藥物管理局(FDA)批准後，也陸續在日本和台灣取得上市核准，並正在歐洲藥物管理局(EMA)審查中。近(6)日，賽諾菲發表報告介紹，賽諾菲和市場研究公司The Harris Poll合作調查了11國2,700人，來深入瞭解罹患此種罕見出血性疾病的患者和其照護者未滿足的需求。
 
賽諾菲指出，調查發現藥物注射(injections)與輸注(infusions)頻率，是患者與照護者最常抱怨的問題，有36%受訪者希望能為此改變，而Altuviiio長效的特色可一定程度上滿足這一需求。此外，調查也發現有83%的患者強烈希望在決定採取哪種治療方法時，患者能發揮更積極的作用，此想法也有84%的血液科醫師認同。
 
《美國》73億美元獲百健併購後 Reata裁員三分之一
 
百健(Biogen)在今年7月以73億美元收購罕見疾病開發公司Reata Pharmaceuticals，取得其剛獲得批准，第一也是唯一可治療16歲以上弗裏德賴希共濟失調(小腦脊髓萎縮症)(Friedreich's Ataxia, FA)患者的藥物Skyclarys。然而，美國時間11日，卻傳出百健裁撤Reata近三分之一員工的消息。
 
Reata將於11月裁員位於德州總部的113名員工(自去年底Reata全職員工共321人)。百健發言人表示，我們將保留那些對Skyclarys上市至關重要的同事，以確保患者不會受到干擾。
 
《美國》FDA即將批准？默沙東NSCLC三期數據公佈 Keytruda有效改善整體存活率
 
美國時間10日，默沙東(MSD)公佈的KEYNOTE-671三期臨床結果顯示，其PD-1標靶治療藥物Keytruda是首個比非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)患者的手術前化療，更能改善整體存活率的輔助治療藥物。詳細分析結果將於本月在歐洲腫瘤學學會(European Society for Medical Oncology, ESMO)上公布。該療法的補充生物製劑許可申請(sBLA)的PDUFA日期為10月16日。
 
《美國》FDA明年組「數位健康諮詢委員會」 跨部門探分散式臨床試驗、醫材資安等議題
 
美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布明年將成立「數位健康技術諮詢委員會」，以協助包括：人工智慧/機器學習(AI/ML)、擴增實境(AR)、虛擬實境(VR)、數位療法、穿戴式裝置、遠距患者監測和應用軟體等項目發展。該委員會將不限於僅探討監管業務，也能針對：分散式臨床試驗(DCT)、健康數據應用、資安等問題進一步研討。
 
《美國》輝瑞首款RSV孕婦疫苗上市後數據將出爐！估1年省逾7億美元
 
近(5)日，輝瑞(Pfizer)宣布將在10月11日至15日舉行的感染性疾病研討會IDWeek(Infectious Diseases Week)上，公佈首款獲批准的呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus, RSV)孕婦疫苗Abyrsvo上市後的數據，數據顯示，懷孕32~36週的孕婦施打，可有效保護嬰兒免於RSV感染。若Abyrsvo得到廣泛採用，將顯著降低嬰兒住院率，並節省逾7億美元的年度成本。