今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，以「精準檢測」主題為壓軸，討論了包括：實驗室開發檢測(LDTs)、體外診斷醫療器材(IVD)等相關法規議題。由資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧，分享了美國、歐洲、韓國和日本的監管趨勢，以及美國IVD的取證經驗。

LDTs產品數量、多樣性大增！各國監管越趨積極

資策會科法所法律研究員呂政諺，首先分享了國際精準檢測法規的最新趨勢。

他表示，台灣目前以LDTs相關法規進行管轄，而LDTs是由美國首度定義而出，由美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)進行實驗室認證，美國食品藥物管理局(FDA)雖尚未直接管轄，但因為LDTs的數量及類型大幅增加、發展越趨商業化，FDA仍逐步規劃監管中。

FDA在2014年發布LDTs監管架構指引草案(包括將LDTs進行風險分級等)，而引起各界抨擊，並另於2018年提出「評估精準且先進的體外臨床檢驗技術發展法」(VALID Act)草案，但至今尚未通過。

呂政諺表示，VALID Act比臨床實驗室改進修正案(CLIA)更為嚴格，對於檢測的管理職責、品質稽核要求、人員、設計管理等都有要求，因此，許多反對者認為該法案會阻礙創新，並質疑FDA是否有足夠資源來履行。

而歐盟則已在2022年5月全面實施「體外診斷醫療器材法規」(IVDR)，由歐盟執行委員會(EC)執行，製造商須由公告機構(第三方認證機構,  NB)進行審查；原先約有20%產品須由NB驗證，但執行IVDR下，將有80%的產品須經NB驗證。由於考量NB驗證能量不足，歐盟也依醫材風險等級不同而延長過渡期。

韓國食品藥物安全部則在2019年修法將LDTs納入監管、於2020年實施，其分類相似於歐盟分1~4級。此外，韓國也在2016年修法，允許12項基因檢測(2020年擴增至70項)，可由醫療機構以外的基因檢測機構直接提供消費者，主要限定健康領域或外觀特徵的檢測，如：落髮、皮膚老化、咖啡因代謝等。

日本則未設立LDTs專法，將LDTs稱為「自家調整檢查法」，醫療用途之基因檢測僅能在醫療機構中執行。

美國IVD取證經驗：與FDA完善溝通、援用指引/舉證實例加速審查

瑞磁生技副總經理陳祐寧，則接著分享了其公司申請FDA 510(k)的經驗。他表示，在美國，IVD的監管可分為一至三級，其中共有6324項類別，以及基於人道恩慈、創新(De Novo)等的其他類別。他表示開發產品時，首先須釐清在FDA規範下的類別，因為也關乎產品所能取得的保險給付。

而和FDA溝通時，需開宗明義表述產品用途、過去是否有相似產品已獲批等，而在試驗設計說明中也應盡可能援用FDA的指引、舉例其他獲批產品的做法，或與其結果進行比對等，盡可能避免以開放性的問題讓FDA要求公司如何進行。在產品尚未開發完成時，結尾也盡可能向FDA提出有意討論的問題，才能加快最終取證速度。

陳祐寧分享，基因檢測經常面臨需考慮整體經濟負擔、需要將統計數據轉換為科學實證的問題，在執行上也需要跨科整合醫療經驗、更高頻率的檢測、更友善的報告產出時間。

他也分享，以美國為銷售主力市場的瑞磁，在開發產品時，鎖定的是大型實驗室市場，並看準其缺乏多元、高通量、自動化的核酸檢測平台的缺口，將瑞磁的自動化系統MDx3000作為競爭壁壘。

(報導/巫芝岳)