《臺灣》藥華藥P1101擴新適應症  申請FDA原發性骨髓纖維化三期臨床

今(17)日，藥華藥(6446)宣布，旗下創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(P1101)正式向美國FDA申請臨床三期試驗，用於治療早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化，待審查獲准後即可展開試驗。

原發性骨髓纖維化(PMF)為骨髓纖維化(MF)的一種，與真性紅血球增多症(PV)、原發性血小板過多症(ET)同屬於骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病。多數早前期的PMF患者會進展為高風險、或惡化為血癌。藥華藥執行長林國鐘表示，Ropeg用於早前期PMF的全球第三期臨床試驗則是藥華藥今年的重點之一，期望充分發揮Ropeg的治療潛力到整個MPN領域。

《臺灣》員榮總醫院建照取得 智慧醫院最快2027年落成

今(17)日，員榮醫療體系宣布，經多年籌劃的員榮總醫院，已於近日取得建照，最快三年後落成。員榮醫療體系總院長張克士指出，該院為一棟地下三層、地上十一層樓，總建坪約2萬3000坪的智慧綠建築，新院除了將導入各種智慧科技創新項目，亦將在建院開始即遵循ESG永續發展的目標，並特聘前內政部長、台大土木系李鴻源教授擔任新建工程總顧問，以指導協助導入低碳建材、低衝擊開發、水資源再利用。

《臺灣》跨入藥物開發！基米旗下萊斯特將募2.7億元開發新型抗生素

今(17)日，國內基因定序大廠基龍米克斯(4195)宣布，董事會通過子公司萊斯特生醫的現金增資案，擬發行新股2700萬股，每股10元，將募集2.7億元。

《臺灣》台寶生醫攜手中榮共推GTP產學醫合作開發尖端細胞治療

今(17)日，台寶生醫(6892)宣布與臺中榮總簽約，雙方將鎖定骨髓間質幹細胞(MSC)與自然殺手細胞(NK)領域，成為產學研究暨應用推廣合作夥伴，涵蓋三大方向：建置骨髓間質幹細胞保存庫的臨床應用、MSC/VEGF治療下肢缺血臨床試驗、NK細胞及其衍生細胞臨床應用等。

《韓國、芬蘭》ADC藥才創韓授權紀錄！LegoChem再獲芬蘭製藥Orion 4億美元收購股份

昨(16)日，芬蘭製藥公司Orion宣布斥資4.156億美元，收購韓國抗體藥物複合體(ADC)開發公司LegoChem Biosciences (LCB)25%股份。LCB在去年12月底，才被嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(Janssen Biotech)以總價17億美元價格，取得其開發靶向Trop2的ADC藥物全球獨家授權，創下韓國授權紀錄。

《美國》FDA首批特發性纖維化AI診斷產品！長佳智能、陽明交大黃琤也投入

美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)首次批准由Imvaria所開發、以AI程式輔助診斷特發性肺纖維化(IPF)的創新醫材產品「Fibresolve」。其能針對胸腔電腦斷層掃描(CT)影像找出IPF的徵兆並進行數位診斷，以輔助胸腔科醫師的診斷決策。這也是FDA首次批准專一性針對某一類型肺部纖維化的診斷工具。

《德國》《Nature》子刊：腸道微生物相 成為骨髓移植後GVHD預測指標?!

日前(3日)，德國慕尼黑工業大學(MUM)與雷根斯堡大學(UKR)研究團隊共同發表最新研究，指出腸道微生物相的特定組成，能夠成為患者在接受異體造血幹細胞移植治療(allo-SCT)後，發生移植物對抗宿主疾病(GVHD)的風險評估指標。這項研究刊登在《Nature Cancer》。

《美國》Genevant斥1.14美元攜Tome 開發肝病基因編輯療法

美國時間16日，脂質奈米顆粒(LNP)技術開發公司Genevant Sciences宣布，斥資1.14億美元與基因編輯新創公司Tome Biosciences達成合作協議。Genevant將以自家專有的LNP技術與Tome的可編程基因體整合(PGI)技術結合，以開發治療罕見單基因肝病的體內基因編輯療法。

《美國》Vertex/CRISPR基因療法再獲FDA批准 擴展治療β地中海貧血

美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)批准Vertex Pharmaceuticals與CRISPR Therapeutics合作開發的CRISPR Cas9基因編輯細胞療法Casgevy (exagamglogene autotemcel)，擴大使用範圍，用於一次性治療12歲以上輸血依賴性β地中海貧血(TDT)患者的一次性治療。這比FDA預計的PDUFA日期3月30日提前了2個多月。