2023/08/07《國際生技醫藥新聞集錦》

歐盟正式撤銷諾華鐮刀型貧血抗體藥;FDA批准首款產後憂鬱症口服藥 百健/Sage造福婦女健康

撰文環球生技
日期2023-08-07
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歐盟正式撤銷諾華鐮刀型貧血抗體藥;FDA批准首款產後憂鬱症口服藥 百健/Sage造福婦女健康
《臺灣》基米上半年每股虧損1.15 江俊奇:三動能加持 看好下半年表現 
 
今(7)日,致力於打造國產核酸定序產業鏈的基龍米克斯(臺股代號4195,以下簡稱基米)表示,已於董事會通過2023年上半年財務報告。基米表示,上半年合併營收1.92億元、年減6.59%,因持續優化GMP核酸合成廠建置與新產品開發,相關費用維持高檔及認列業外評價損失,致使稅後虧損7859.4萬元,每股虧損1.15元。
 
《臺灣》華淵鑑價「智財創新與管理講座」
專利品質比數量更重要!臺科大耿筠所長指十大專利迷思
 
近日,臺灣科技大學專利所耿筠所長在華淵鑑價與台灣技術經理人協會(ATMT)合辦的「智財創新與管理講座」中,聚焦於「專利十大迷思」主軸,探討專利制度的特色及常見的迷思,並以實際案例分析專利在商業競爭上的應用,提醒聽眾常容易陷入的錯誤迷思。
 
《歐洲》歐盟正式撤銷諾華鐮刀型貧血抗體藥
 
近(3)日,歐盟委員會(European Commission)宣布,同意歐盟人用藥品委員會(CHMP)於5月提出的建議,正式撤銷諾華(Novartis)的鐮刀型紅血球疾病(Sickle-cell disease, SCD)療法Adakveo (crizanlizumab)的有條件上市許可。諾華表示,將從歐洲市場撤回Adakveo ,對於正在接受此療法治療的患者,諾華將與醫療人員討論替代方案。
 
本次遭到撤銷,是因為臨床3期試驗STAND顯示Adakveo療效不足,但該藥物在美國仍是受到批准的狀態。諾華表示,正在與美國FDA和其他國家之衛生主管機關討論STAND的研究結果。
 
《芬蘭》《Nature》子刊:發現58種血漿蛋白生物標記物 預測青少年精神健康問題
 
近(31)日,東芬蘭大學(University of Eastern Finland)A.I. Virtanen研究所分子科學教授Katja Kanninen研究團隊宣布,發現58種可識別有精神健康問題風險的青少年之血漿蛋白生物標記物(plasma protein-based biomarkers)。該研究刊登於《Nature Mental Health》。
 
《美國》FDA批准首款產後憂鬱症口服藥 百健/Sage造福婦女健康
 
美國時間4日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准首款產後憂鬱症口服藥——百健(Biogen)和Sage Therapeutics的Zurzuvae (zuranolone),但在重度憂鬱症方面還需要額外的研究來支持,因此本次拒絕批准該適應症。據估計,約有七分之一的產婦罹患產後憂鬱症,其中有多達四分之三的患者沒有接受治療。相較於先前唯一產後憂鬱症藥物Zulresso (brexanolone)需以靜脈注射給藥,Zurzuvae可望造福更多婦女。
 
《美國》《Small》美國研發脂質奈米遞送系統 精準治療子宮外孕
 
近(14)日,美國俄勒岡健康與科學大學(Oregon Health & Science University)和俄勒岡州立大學藥學院(Oregon State University College of Pharmacy)的研究團隊共同開發了一種藥物傳遞系統(drug delivery system),可大幅提高治療子宮外孕孕婦的藥物療效。透過利用聚合物囊泡(polymersomes)的奈米顆粒(nanoparticles),對小鼠進行投藥,讓胺甲蝶呤(methotrexate)能在較低的劑量下終止妊娠。該研究刊登於《Small》。
 
《美國》FDA二度拒批Mesoblast兒童aGVHD細胞療法 臨床數據仍不足
 
近(4)日,細胞治療開發商Mesoblast表示,其異體間質幹細胞(MSC)療法remestemcel-L申請生物製劑許可(BLA),用於治療12歲以下的類固醇難治型急性移植物對抗宿主疾病(aGVHD)兒童,再次遭到美國食品藥物管理局(FDA)拒絕。消息一出,使其在澳洲上市的股票在上週五暴跌約57%。