會員登入
註冊
日前，美 FDA 公布新指南草案，考慮到在隨機對照臨床試驗中使用安慰劑治療惡性腫瘤及血液腫瘤所面臨到的倫理問題，FDA 因此建議在設計臨床試驗時，僅在特定狀況下才能使用安慰劑。
安慰劑為無藥理活性之惰性製劑。臨床試驗中，為表現出治療組的療效、減少對照組的實驗偏差及降低患者退出試驗的可能性，通常會以雙盲試驗及安慰劑作為對照組的治療藥劑。多數的情況下，安慰劑對臨床試驗有一定的貢獻。
然而如今，FDA 表示，在疾病的進展或引發嚴重不良反應時（特別是血液及腫瘤相關疾病），持續的安慰劑雙盲測試將會帶來不必要的麻煩，也可能影響後續病人的治療權益。
具體上來說，若在免疫治療的雙盲試驗中，對照組中發生不良反應的患者，其可能...
