《臺灣》仁新向美FDA遞交乾性黃斑部病變新藥三期試驗申請
 
昨(1)日，仁新(6696)子公司Belite Bio宣布，研發中的晚期乾性黃斑部病變新藥LBS-008，已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交三期臨床試驗申請，該試驗預計在今年上半年開始收案。
 
仁新表示，此試驗是為期兩年的全球多國多中心臨床試驗，試驗將招募430名視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)的乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008的安全性與有效性。
 
《臺灣》巨生生醫肝癌顯影劑 臨床2期試驗登國際期刊
 
今(2)日，巨生生醫(6827)宣布，其以氧化鐵奈米微粒(IOP)技術開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑，檢測肝細胞癌受試者臨床二期試驗結果，即將刊登於著名放射科醫學期刊《Journal of Magnetic Resonance Imaging》(JMRI)。
 
MPB-1523透過表面親疏水性質的調控，可使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬，清楚標示出惡性腫瘤，該試驗共納入52位具有疑似肝癌細胞的受試者，安全性結果顯示，受試者施打MPB-1523後無任何嚴重不良反應，且不會有重金屬殘留而引發腎生性全身纖維化(NSF)；而在顯影效果方面，試驗結果顯示受試者注射後會使MRI影像(T2)中的病變肝癌細胞與正常肝臟組織的對比度提高50%，並明顯增強檢測肝癌細胞的靈敏度達到近乎100%的高標。
 
《臺灣》新穎生醫DNlite-IVD103登Medlab展 拓腎移植商機 搶攻百億美元中東市場
 
今(2)日，新穎生醫(6810)表示，將實體參加2月6日至9日於杜拜登場的「國際醫療實驗室儀器與設備展覽會(Medlab 2023)」。藉由本次展出的機會，新穎生醫DNlite-IVD103產品將正式進軍中東市場，搶攻龐大的糖尿病腎病變與腎移植照護商機。
 
《美國》FDA更新輝瑞新冠藥Paxlovid EUA 不需檢測陽性
 
美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)藥物評估暨研究中心(CDER)主任Patrizia Cavazzoni宣布，更新輝瑞(Pfizer)的新冠藥物Paxlovid的緊急使用授權(EUA)，修改成「不再需要新冠病毒(SARS-CoV2)檢測陽性」，只要12歲以上的兒童或成人被診斷為輕度至中度新冠肺炎即可開立Paxlovid處方。
 
《美國》百特攜手Miromatrix 開發人造肝臟移植療法
 
美國時間1日，百特(Baxter)與異體移植公司Miromatrix Medical合作，將啟動以生物工程人造肝臟移植來治療急性肝衰竭患者的人體臨床試驗，Miromatrix的目標是希望透過清除豬器官上的豬細胞，保留結構和血管，再重新填充人體細胞，成為可安全移植至人體的器官。
 
美國食品藥物管理局(FDA)在去年12月暫停了該臨床試驗(IND)，Miromatrix執行長Jeff Ross表示，在解決FDA要求的化學、製造和控制相關問題後，預計在2023年下半年向FDA遞交答覆信，相信不久後可以啟動臨床試驗。
 
《美國》FDA審批決定在即！賽諾菲血友病新藥 臨床三期登《NEJM》 每週一針可望預防出血
 
農曆春節期間(1月26日)，賽諾菲(Sanofi)的A型血友病藥物Altuviiio (efanesoctocog alfa)，臨床三期數據發表於醫學期刊《NEJM》中，顯示其作為預防性療法的積極潛力。該藥已在2022年獲美國食品藥物管理局(FDA)的優先審查資格，FDA也預計在今年2月28日做出審批決定。
 
《美國》受惠新冠藥物！輝瑞研發預算大躍進 2023年再加碼9%、擴大外部創新生態
 
1月31日，因COVID-19疫苗與抗病毒藥物，而賺近數百億美元的輝瑞(Pfizer)，其執行長Albert Bourla在第四季度財報會議中表示，隨著COVID-19相關的產品營收下降，輝瑞在2023年將提高研發預算至8.7%，整體研發支出約124億至134億美元，此預算已比2018年，輝瑞投入研發的80億美元費用，增加50億美元之多。
 
《美國》打破拒批魔咒！FDA批GSK首款口服腎病貧血藥 限「洗腎者用」
 
美國時間1日，葛蘭素史克(GSK)宣布，其開發治療慢性腎臟病(CKD)引起貧血的口服「缺氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑制劑」(HIF-PHI) ——Jesduvroq (daprodustat )，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於「透析中」的CKD患者，成為FDA批准的首款口服腎病貧血療法。
 
《美國》諾華曝最新重整計畫 免疫明星藥、次世代CAR-T、多項新藥臨床計畫生變！  
 
美國時間1日，外媒報導諾華(Novartis)在最新季度的報告中，顯示其正在重整多項中或晚期階段的臨床開發項目，例如明星藥Cosentyx (secukinumab)新適應症的臨床三期試驗終止、次世代CD19 CAR-T細胞療法的臨床三期延後，以及多項小分子藥物的開發方向都受到影響。
 
《愛爾蘭》Prothena、BMS阿茲海默症tau抗體 臨床一期耐受佳、可穿血腦屏障
 
近日(1月31日)，愛爾蘭蛋白質失調公司Prothena Corporation宣布，其與必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS)合作開發治療阿茲海默症的tau蛋白抗體PRX005，在臨床一期初步數據展現良好的安全性與耐受性，並「具有強大的中樞神經系統穿透能力」，可以穿過血腦屏障。