中國推新政》接受海外臨床數據 利好五大製藥業

撰文記者 徐淨
日期2018-07-16
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圖片來源:網路

日前,中國國家藥品監督管理局發佈了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》(下稱《原則》),意味著國家食藥監總局藥審中心在20171020日發佈的《接受境外臨床試驗數據的技術要求》草案在採納了合理建議後的正式落地。

去年年底,即徵求意見稿公布不久,中國醫學科學院藥物研究所新藥開發研究室主任、國家食品藥品監督管理總局新藥審評委員吳松在接受採訪時表示,「共享」臨床數據將極大減少進口新藥在中國核准上市的時間,同時也有利於中國藥業走向海外,展開境外臨床試驗。

產業普遍認為,接受境外臨床數據,對以下五類企業帶來利多:(1)跨國藥廠;(2)海外引進研發項目的新創藥廠;(3)率先在美國、澳洲等境外展開臨床試驗的創新藥廠;(4)在印度等境外開展學名藥等效性BE試驗的藥廠;(5)開發危重疾病、罕見病、兒科的企業。

1)跨國藥廠

過去,新藥在中國的上市時間,平均比歐美晚57年。當時部分原因是,中國並不認可在境外多中心取得的臨床試驗數據,新藥首次進入中國,必須在國外做完期臨床試驗後才能在中國進行臨床試驗,在中國完成...