Karyopharm多發性骨髓瘤新藥終獲FDA核准 股價大漲36%

撰文記者 巫芝岳
日期2019-07-05
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Karyopharm多發性骨髓瘤新藥終獲FDA核准 股價大漲36% (圖片來源:Karyopharm Therapeutics)

日(3)前,FDA核准了Karyopharm Therapeutics的多發性骨髓瘤新藥selinexor,該公司股價大漲36%。

原定於今年4月可獲准的該藥物,因為FDA在2月咨詢委員會會議中提出對其安全性的疑慮,而被咨詢小組建議延遲核准,當時Karyopharm股價遭重挫,大跌40%。

咨詢小組建議,應等待一項預計進行到今年底的第三期波士頓研究完成,獲得更多數據後才能核准。

根據建議方向,Karyopharm另提出了其他現有的臨床資訊,作為NDA的補充修正資料,使FDA將處方藥使用者付費法(PDUFA)行...