會員登入
註冊
編譯/雷文鳳(環球生技雜誌實習記者)
近(27)日，美國食品藥物管理局 (FDA) 對諾華 (Novartis) 基因療法子公司 AveXis已上市的藥品 Zolgensma 的調查仍在進行，儘管 FDA 表示這種藥物仍然安全有效，但諾華可能還是要為了延遲兩個月通知的事情，承擔民事或刑事責任。
其實早在 FDA 批准 Zolgensma 藥物之前，其官員就知道了 Zolgensma 的數據問題，而在當時，AveXis 團隊的研究人員 (現已被調遣) Allan Kaspar 也解釋，這些錯誤是由於原始用於檢測基因治療效力的方法存在一些問題，但它們現在皆已得到修正。AveXis 將錯誤歸咎在糟糕的檢測報告，並且說明已制定了一項新的程序，其擁有更清楚、標準化的文件格式。
當時的 FD...
