CMC出問題?! ViiV愛滋二合一療法Cabenuva遭FDA拒批

撰文記者 巫芝岳
日期2019-12-25
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CMC出問題?! ViiV愛滋二合一療法Cabenuva遭FDA拒批 (圖片來源:網路)

美國時間21日,葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)旗下的ViiV Healthcare表示,美國食品與藥物管理局(FDA)已發布完全回應信函(complete response letter, CRL),指出因製造相關問題,拒絕其愛滋病二合一長效藥物Cabenuva (cabotegravir+rilpivirine)審批。

ViiV表示,FDA的信函中僅表示因化學製造管制(chemistry manufacturing and controls, CMC)相關問題,暫時拒批Cabenuva,而公司將積極與FDA合作,研擬下一步作法。

該療法由GSK的整合酶鏈轉移抑製劑(integrase strand transfer inhibitor) cabotegravir,與嬌生(Johnson & Johnson)已獲批的口服非核苷類反轉錄酶抑制劑Edurant...