CMC出問題？！ ViiV愛滋二合一療法Cabenuva遭FDA拒批

撰文記者巫芝岳

日期2019-12-25

CMC出問題？！ ViiV愛滋二合一療法Cabenuva遭FDA拒批 (圖片來源：網路)

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美國時間21日，葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)旗下的ViiV Healthcare表示，美國食品與藥物管理局(FDA)已發布完全回應信函(complete response letter, CRL)，指出因製造相關問題，拒絕其愛滋病二合一長效藥物Cabenuva (cabotegravir+rilpivirine)審批。

ViiV表示，FDA的信函中僅表示因化學製造管制(chemistry manufacturing and controls, CMC)相關問題，暫時拒批Cabenuva，而公司將積極與FDA合作，研擬下一步作法。

該療法由GSK的整合酶鏈轉移抑製劑(integrase strand transfer inhibitor) cabotegravir，與嬌生(Johnson & Johnson)已獲批的口服非核苷類反轉錄酶抑制劑Edurant...

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