FDA審批從嚴! Intercept首款NASH藥物批准延期3個月

撰文記者 巫芝岳
日期2020-01-20
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FDA審批從嚴! Intercept首款NASH藥物批准延期3個月(圖片來源:網絡)

美國時間17日,Intercept Pharmaceuticals表示美國食品與藥物管理局(FDA)針對其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)藥物obeticholic acid (OCA)的審查,由於仍需更多時間進行評估,批准期限由原定的今年3月26日,延後至6月26日。

Intercept表示,FDA預計在4月22日召開會議,由獨立專家小組進行評估,並向FDA提出OCA的有效性和安全性是否符合批准的建議,因此估計該藥的批准期限會推遲到專家小組提出建議後。

儘管批准時間延遲,Intercept執行長Mark Pruzanski向外媒表示,仍相當有信心該項NASH療法能在今年上半年獲批並於美國上市。

OCA是一款基於膽酸結構進行改造的farnesoid受體(FXR)促效劑(agonist),已經以Ocaliva的產品...