報導/彭梓涵、劉端雅

今（9）日，由生技醫藥轉譯創新發展計畫、財團法人生化科技教育基金會主辦的「生技創業的挑戰與展望」交流暨音樂會系列二，在國家生技園區舉行，邀請了：仁新醫藥董事長林雨新、三顧生醫技術長劉恆宇、安盟生技技術長呂志偉、維致生醫執行長楊維中、雲檢集團副總裁華國媛、安立璽榮生醫執行長陳泓愷等新創團隊，分享創業的經驗與挑戰。


中研院生醫轉譯研究中心主任吳漢忠。（攝影/劉端雅）

中研院生醫轉譯研究中心主任吳漢忠致詞表示，國家生技園區在2018年10月2正式開幕揭牌營運，是國內首個跨部會產官學研推動組成的生技園區，藉此期望打造完善的生醫產業生態體系。

而中研院主責國家生技園區的發展，因此，也在2019年9月成立生醫轉譯研究中心，轄下有創服育成專題中心等四大專題中心，目前新創團隊進駐率高達75%，園區也在人才、資金、法規等方面輔導新創團隊，因為唯有具備創新基礎研究的新創團隊所開發之產品，才具有國際競爭力。


中研院院士王惠鈞。（攝影/劉端雅）

本活動策劃人中研院院士王惠鈞表示，「生技創業的挑戰與展望」交流暨音樂會是生技醫藥轉譯創新發展計畫(TSPA)所支持，TSPA是中研院政策額度計畫，今年是最後一年，因此想藉此盡量舉辦更多產學合作的會議。


仁新醫藥董事長林雨新。（攝影/劉端雅）

仁新醫藥：以加速批准途徑 快攻新藥開發進展

仁新醫藥董事長林雨新分享「選擇適合的戰場」。林雨新具有豐富的藥物臨床開發的經驗，包括免疫治療、中樞神經系統、心血管、眼科等多個治療領域。

他表示，開發新藥的幾個重點包括法規、資金等，不過創業的成功方法，並沒有真正正確的模型（Model），每一家公司的產品不一樣，所需的市場策略也就不同。

在新藥開發方面，林雨新提到了美國FDA的加速批准計畫(Accelerated Approval)。他指出，在2019年FDA共批准了48種新藥，其中9個新藥透過加速批准途徑，佔比達19%，例如：肌肉萎縮症、NTRK融合基因實體腫瘤癌症、鐮刀形紅血球疾病。

在這9個新藥當中，有些在臨床二期就獲得通過，甚至Sarepta Therapeutic旗下治療肌肉萎縮症的新藥Vyondys 53，僅提供11個病人的臨床數據就獲批上市。由此可見，新藥開發不一定需要做到臨床三期或者投資龐大到像許多人以為的100億資金。

林雨新表示，仁新醫藥子公司Belite Bio旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，於美國及歐盟已取得斯特格病變孤兒藥認證（ODD），並於美國取得兒科罕見疾病認證（RPD）。仁新的策略，是希望憑藉臨床二期10個病患的臨床數據，挑戰加速核准，藉此加快上市的速度。


三顧生醫技術長劉恆宇。（攝影/劉端雅）

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