今(25)日，台灣微脂體(4152)宣布，其抗黴菌藥物「安畢黴®微脂粒凍晶注射劑」向印度中央藥品標準控制組織(CDSCO)提出新藥申請(NDA)，已獲得許可藥證，商品名為AmphoTLC™。該藥以原核准的用途及適應症，立刻進口至印度，緊急彌補印度因新冠疫情造成的藥物短缺。

安畢黴是微脂體劑型的兩性黴素B注射劑，適應症包含毛黴菌等嚴重全身性黴菌感染；在台灣已上市並銷售多年，市占率逐年穩定成長，並授權永信藥品(3705)在PIC/s GMP認證製造及銷售。

繼去(2020)年台微體與永信藥品合作，獲得台灣衛福部食藥署(TFDA)核准其上市後「批量放大變更」(Scale-up & Post-approval Change)申請以來，台微體與永信便積極佈局其他市場。目前該藥年產量可突破百萬支，得以滿足與日俱增的全球市場需求。在中國的進口醫葯產品註冊申請也正於審查階段。

台微體總經理葉志鴻表示，安畢黴是第一、也是唯一能夠跟原廠藥AmBisome達到生體相等性(BE)的複雜學名藥，證實其與世上最安全的兩性黴素B藥物的相同性。

近日印度的新冠肺炎疫情不斷攀升，因新冠肺炎而引發的毛黴菌病(COVID-19 associated mucormycosis, CAM)案例也持續爆增。該疾病是一種嚴重性黴菌感染，且會威脅生命，在罹患新冠肺炎的糖尿病患者或免疫功能低下患者中，有30%的患者會引發毛黴菌感染。這些患者若不趁早治療，死亡率超過60%。

而與日俱增的CAM案例，已導致印度對治療毛黴菌病的主要藥物——微脂體兩性黴素B的需求大幅增加，造成前所未見的緊急短缺現象。龐大的醫療支出和所帶來的經濟負擔，迫使病患只能選擇傳統兩性黴素B，而此傳統劑型藥物有著眾所周知的高腎毒性，許多患者也由於負荷不了毒性而被迫提前終止治療。

(報導/巫芝岳)