2021/06/25《國際生技醫藥新聞集錦》

FDA首批唾液檢測EUA！Diabetomics新冠抗體檢測 15分鐘可知結果；密西根大學新奈米抗體合成方法有助加速新冠療法研發

撰文環球生技

日期2021-06-25

圖片取自網路

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《臺灣》比翼攜6新創抗疫從呼吸、體溫偵測、復健到負壓隔離病房、虛擬病房

新冠肺炎(COVID-19)肆虐也帶動醫療新創動能，今(25)日，比翼生醫創投與比翼加速器表示，比翼生醫創投不僅投資聯亞生技子公司聯亞藥(6562)協助興櫃，更扶持6家新創為疫情貢獻生醫量能。

包含聿信醫療開發AI連續呼吸偵測系統，其聽診器部分已取得食藥署醫材許可證及EUA；愛微科的遠端連續監測體溫貼片、龍骨王利用遊戲情境進行遠距復健，也已打入國內外市場；捷格科技攜手新北政府打造「新北虛擬病房」。伊勒伯科技研發全球唯一真空指尖集血裝置，可搭配進行新冠快篩；勤益科大教授翁國亮團隊則首創「全外氣循環熱交換空調系統」打造負壓隔離病房及微負壓檢疫站。

《美國》密西根大學新奈米抗體合成方法有助加速新冠療法研發

美國時間24日，密西根大學(University of Michigan)發現一種簡單的方法來識別具有類似藥物特性的奈米抗體(nanobody)，可預防新冠肺炎(COVID-19)。研究人員透過合成奈米抗體的方法，證明該奈米抗體，與從感染者身上分離的抗體和免疫動物身上分離的奈米抗體相比，更有效地中和新冠病毒。該研究發表在《Cell Chemical Biology》。

密西根大學化學工程博士候選人暨共同第一作者Jennifer Zupancic 表示，這種方法的關鍵優勢是，無論在應對流行病或是奈米抗體的研發上，都能比現有方法更快地挑選出有強結合能力的奈米抗體。

《美國》FDA首批唾液檢測EUA！Diabetomics新冠抗體檢測 15分鐘可知結果

美國時間24日，醫療診斷公司Diabetomics宣布，旗下CovAb檢測，獲得美國FDA的緊急授權(EUA)，該產品早期也獲得歐盟CE認證。

CovAb不必使用血液樣本，只需簡單、無痛的口腔拭子，其適用於成人和兒童，15分鐘便可結果，其偽陰性率(false-negative rate)小於3％，偽陽性率(false-positive rate)約1%。

《美國》PerkinElmer收購病毒載體公司SIRION 攻細胞、基因療法

美國時間22日，分析儀器大廠PerkinElmer (NYSE: PKI) 宣布，收購專精於病毒載體、基因傳輸技術的公司SIRION Biotech，進一步擴大PerkinElmer在細胞及基因療法的研發地位。該交易預計於2021年第三季完成，不過雙方沒有透露交易價格。

《美國》阿茲海默競賽開跑！百健、禮來獲FDA突破性治療認定 BMS以8000萬美元買下新機制療法

美國食品藥物管理局(FDA)於本月7日，批准由百健(Biogen)和衛采(Eisai)共同開發的阿茲海默症療法aducanumab(商品名：Aduhelm)上市後，開啟了阿茲海默症的新世代。

FDA於美國時間23、24日，先後授予百健/衛采聯合開發的抗體療法Lecanemab (BAN2401)，以及禮來(Eli Lilly)的實驗性阿茲海默症藥物donanemab突破性治療認定(BTD)，將透過加速批准途徑(accelerated approval)審核新藥；此外，必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb, BMS)也於24日宣布，以8000萬美元買下Prothena Corporation研發的tau蛋白抗體藥物PRX005在美國的獨家授權。

《美國》美FDA跟進CDC 要求莫德納、輝瑞疫苗加註青少年、年輕人風險警示標籤

美國疾病控制與預防中心(CDC)顧問委員會於昨(24)日指出，目前已獲批准的兩種mRNA疫苗，包括莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)，與接種後罕見心臟發炎存在相關性，隨後，美國食品藥物管理局(FDA)也宣布，將很快要求兩業者加註對青少年和年輕人的潛在風險警示標籤。

《美國》Third Rock近億美元扶植新創公司Abata 自體免疫細胞療法2025年進臨床

美國時間23日，知名生技創投Third Rock Ventures宣布正式啟動其培植三年的細胞治療新創公司Abata Therapeutics，並為其領投A輪募資、創下9500萬美元(約26.6億台幣)的佳績。該公司集結了哈佛醫學院、麻省理工學院(MIT)與美國國家衛生研究院(NIH)科研團隊的多年成果，將調節型T細胞(regulatory T cells, 簡稱Treg)用於自體免疫發炎疾病治療，包括：漸進型多發性硬化症、第1型糖尿病和包涵體肌炎(inclusion body myositis)等，預計2025年進入臨床階段。