2021/07/15《國際生技醫藥新聞集錦》

藥華獲FDA通知9月底來台查廠；新冠療法開發商Vectura遭菸商龍頭併購引英國政府、民間憂慮關切；《NEJM》嬌生單劑疫苗抗Delta變種接種後免疫反應持續8個月以上

撰文環球生技

日期2021-07-15

圖片取自網路

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《臺灣》藥華藥美國藥證查廠 FDA預計9月來台

今(15)日，藥華醫藥(6446)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)查廠官員通知，目前計畫於2021年9月完成台中廠查核作業，此為P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證取證前之必要作業(Pre-License Inspection)。

藥華藥先前在公告中表示，前此藥華藥已在台灣衛福部食藥署(TFDA)協助下取得「查廠泡泡」，美國目前已經開放國外查廠，而台中廠積極沙盤演練、充分準備查廠事宜，相信能順利取得美國藥證。

《臺灣》國光子公司夲牧生技多價豬環狀病毒疫苗完成許可證送件

今(15)日，國光生技子公司夲牧生技宣布，與農科院合作開發新型次單位多價疫苗(PCV豬環狀病毒+SEP豬黴漿菌肺炎)已完成動物疫苗許可證送件。由於PCV為亞洲豬隻最主要傳染病，而豬疫病往往成為新興傳染病的源頭，國光決定加速佈局動物疫苗，並在印尼海外建廠，規劃動物疫苗生產基地，擴大防疫佈局同時拓展動物疫苗市場。

《臺灣》彰濱秀傳導入皮智線上看診系統「掛號、看診、批價」用LINE全搞定

今(15)日，由臺北醫學大學衍生、開發遠距醫療平台的皮智(DermAI)宣布，彰濱秀傳紀念醫院已導入皮智的「健康好朋友 ASKiN」的線上看診系統，民眾只要加入彰濱秀傳紀念醫院的LINE官方帳號，就可透過LINE完成掛號、看診、批價付費等流程。上線初期預計提供包含：皮膚科、新陳代謝科、家醫科、腎臟科、神經內科、腸胃內科、胸腔內科、精神科、外科等科別，未來也會陸續加入更多醫師與科別供預約。

《臺灣》《2021 科睿唯安創新論壇》
製藥業成長關鍵！台耀化學林建興：揭密新藥、原料藥公司智財管理戰略

6月25日，在《2021 科睿唯安創新論壇》中，科睿唯安(Clarivate)邀請多位來自不同產業的專家，分享如何釋放智慧財產的力量，超前部署競爭優勢。其中，由科睿唯安生命科學解決方案資深顧問趙宇薇擔任主持人，邀請台耀化學法務企劃部副總經理林建興博士，以「專利：製藥產業的生命線」為題，分享在製藥產業中，專利如何參與公司策略規劃與經營決策？

《日本》抗新冠病毒感染新王牌?! 日首揭短鏈脂肪酸可降低鼻腔ACE2表現

近(12)日，日本福井大學(University of Fukui)研究團隊，透過細胞實驗發現，針對鼻腔上皮細胞施加短鏈脂肪酸，可使其ACE2受體表現量較低。由於高度表現的ACE2受體會使得細胞更容易成為新冠病毒(SARS-CoV-2)的攻擊目標，因此短鏈脂肪酸可能也具有對抗新冠病毒的潛力。這項研究發表在《美國鼻科與過敏期刊》(American Journal of Rhinology & Allergy)。

《英國》新冠療法開發商Vectura遭菸商龍頭併購引英國政府、民間憂慮關切

據外媒14日報導，英國商業、能源和工業戰略大臣Kwasi Kwarteng正與其他政府官員合作，密切關注近(9)日國際菸商龍頭——菲利普莫里斯(Philip Morris International)以14.4億美元收購英國吸入式藥物開發商Vectura Group。
外媒表示，因為Vectura正在和另一家藥廠Inspira Pharmaceuticals聯合開發吸入式新冠療法，英國政府應確保Vectura不會因為收購受到影響；而在民間，這項大型併購案也引來醫療研究慈善單位和反菸團體的擔憂。

《英國》終獲英國同意 AstraZeneca將以390億美元收購Alexion Pharma

近(14)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)宣布，英國競爭及市場管理局(CMA)批准對Alexion的390億美元收購案，而美國聯邦貿易委員會(FTC)已早先於4月即同意該交易。這起收購案於去年12月發起，旨為AZ提供免疫及罕見疾病的專業事務，預計將於7月21日完成交易。收購完成後，AZ將建立名為Alexion的罕見疾病部門，總部預計設於美國波士頓。

《歐洲》Illumina併購Grail再受挫歐盟啟動全面調查

近(14)日，Illumina以80億美元收購液態活檢(liquid biopsy)明星公司Grail，除了在美國受阻，也在歐洲受挫。路透社報導，歐盟準備對Grail和Illumina即將進行的合併展開全面調查。該合併案已演變為國際反壟斷倡導者，反對非競爭性製藥公司併購的案例。
歐盟委員會(European Commission)已於上個月開始，對該交易進行初步審查，預計將於7月22日結束。 Grail和Illumina須於7月15日之前做出讓步，包括以契約保證將平等定價其定序服務，並在2025年前降價，否則將面臨更大規模的調查。