美國時間23日，艾伯維(AbbVie)宣布其抗生素Dalvance，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准擴大適應症，原先僅限用於成人「急性細菌性皮膚和皮膚結構感染」(ABSSSI)，如今擴大可用於出生3個月以上的新生兒與兒童。

Dalvance獲批以單劑量靜脈注射30分鐘的形式給藥；可治療包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的ABSSSI。

臨床試驗顯示，對於183名出生3個月以上的新生兒，至18歲以下青少年，使用Dalvance治療ABSSSI後48~72小時的臨床反應，單劑量組有97.3%病患的病灶大小減少了20%以上，雙劑量組該比例則為93.6%；此結果與在成人中相似。

Dalvance為第二代半合成的脂糖肽類抗生素，由連結到增強型糖肽(glycopeptide)骨架的親脂側鏈(lipophilic side-chain)組成，2014年成為第一種被批准用於治療ABSSSI的靜脈注射抗生素，不過當時僅被批准用於成人。該藥物較傳統萬古黴素的活性更強，一次療程只需2週、具較長半衰期：萬古黴素需每天多次注射，Dalvance則為1週1次注射。

Dalvance起初由Vicuron Pharmaceuticals開發，2005年，輝瑞(Pfizer)併購了該公司，2009年又由新創公司Durata Therapeutics以1,000萬美元接手該藥物，Durata在2011年啟動臨床三期試驗(DISCOVER-1)，並在2014年取得FDA批准。

隨後，Actavis在2015年收購Allergan且一併以Allergan為名，2020年AbbVie完成收購Allergan後，Dalvance落入AbbVie所有。

今年3月， FDA也批准了Melinta Therapeutics的Kimrysa用於同樣適應症，並於本月上市，不過僅限用於成人患者。

ABSSSI是一項常見感染疾病，在美國每年約影響1,400萬人，平均需住院4天。ABSSSI發生在新生兒、兒童身上時可能致命，美國年約300萬名兒童因該疾病而需就醫。

參考資料：https://www.biospace.com/article/fda-greenlights-abbvie-s-antibiotic-dalvance-for-acute-skin-infections-in-children/

(編譯/巫芝岳)