2022/04/25《國際生技醫藥新聞集錦》

安斯泰來修改候選基因療法適用人群範圍 公司減值高達3.9億美元;FDA批准生物可降解材質一次性醫療手套 減少醫療廢棄物汙染

撰文環球生技
日期2022-04-25
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(圖片來源:網路)
 
《臺灣》「DNA雙股螺旋結構發現紀念日」69週年產業特別報導
 
1953年4月25日,華生(James Watson)與克里克(Francis Crick)在《Nature》發表論文,描述DNA的雙股螺旋結構,這項發現讓科學家終於瞭解遺傳物質代代相傳的奧秘,被認為是20世紀最重要的科學成就。
 
從基因工程、基因體解碼到基因治療 回顧DNA產業發展里程碑
 
解開DNA結構開啟了遺傳學、分子生物學、細胞生物學,乃至整個生物技術產業的大門。在這近七十年間,有哪些關於DNA的重要技術或研究成果,推動了醫學和生技產業的發展呢?環球生技逐一彙整國內外DNA發展時序,並採訪我國DNA業者代表的觀點,為讀者帶來最為豐碩DNA時光之旅!
 
李鍾熙:掌握區域遺傳特色、差異化服務為臺灣DNA產業發展契機
 
台灣精準醫療產業發展協會理事長、奎克生技和體學生技董事長李鍾熙,解析DNA產業與臺灣的發展機會。他表示,DNA產業鏈的「上游」主要為平台、工具、儀器等開發,是難度最高的階段,然而一旦掌握前瞻技術,就能握有強大競爭力。此階段的佔據市場者多為國際大廠,例如:Illumina、賽默飛世爾(Thermo Fisher Scientific)、羅氏(Roche)等。
 
光鼎生技蔡守冠:台灣核酸產業鏈完整 合縱連橫將創國際新格局
 
光鼎生物科技董事長蔡守冠認為,臺灣最大的優勢即是一直以來運用有限的人力以及時間,創造出最大的效益;舉例來說:集創新技術為一體的工研院、中央研究院等,便有效帶動及創造了國內最新技術的發展。
 
  基米江俊奇:DNA產業國際競爭激烈 臺灣應異業結盟發展精緻化解方
 
從疾病解析到用藥指引,精準醫療正如火如荼地發展中,其中不可或缺的核心技術,便是基因定序與檢測。江俊奇認為,在基因產業的發展上,收集人群完整病歷、檢驗資料的健保資料庫,是臺灣獨具一格的優勢,但目前健保資料庫的開放很有限,使得這項優勢無法充分發揮。
 
《臺灣》630萬劑公費四價流感疫苗採購出爐 賽諾菲、東洋、國光得標
 
今(25)日,衛福部疾管署日前公告公費四價流感疫苗採購結果,由賽諾菲、台灣東洋、國光生技三家廠商得標,衛福部疾病管制署今年釋出630萬劑公費流感疫苗採購數量,三家廠商分別得標190萬劑、113萬劑、327萬劑。
 
《臺灣》華上生醫投入新一代腫瘤免疫TKI標靶開發 10月啟動上櫃計畫
 
今(25)日,專注於晚期腫瘤藥物開發的華上生醫(7427)舉辦第二季法人說明會,會中董事長暨總經理陳嘉南報告,預估去年提交衛福部新藥查登(NDA)的賀爾蒙受體(HR)陽性、HER-2陰性的晚期口服乳癌新藥—西達本胺,最快於今年12月取得上市許可;同時,華上也正在提交科技事業核准函申請,預計10月啟動上櫃計畫。
 
《臺灣》工研院AI眼底鏡、仿生3D列印技術 2022愛迪生獎一銀一銅殊榮
 
上週(21日)頒發的2022愛迪生獎(Edison Award),除浩宇生醫的「聚焦式導航超音波系統」取下科學與醫藥類金獎外,今(25)日,工研院也宣布其以「精準健康」為主軸的兩項科專成果創新技術——「促進組織整合仿生3D列印技術(BioMS-Ti)」以及「眼部醫學影像輔助診斷技術(Portable Edge AI-DR)」,分別奪下該類別一銀一銅殊榮。
 
《日本》安斯泰來修改候選基因療法適用人群範圍 公司減值高達3.9億美元
 
美國時間22日,日本藥廠安斯泰來(Astellas)宣布,經過評估後決定修改開發中的「X染色體性聯遺傳型肌小管病變」(XLMTM)候選基因療法 AT132 預計使用的治療族群,此舉恐使安斯泰來面臨高達500億美元(約3.9億美元)的減值損失。該候選療法在去(2021)年9月時出現第四位XLMTM受試者死亡,一度引發軒然大波。
 
《歐洲》百健放棄進軍歐洲! 撤回阿茲海默藥Aduhelm上市申請
 
美國時間22日,備受爭議的百健(Biogen)阿茲海默藥物Aduhelm (aducanumab),因歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)旗下歐盟人體用藥委員會(CHMP)會議結果認為數據不足以獲批,而宣布撤回了「上市許可申請」(marketing authorisation applications, MAA)。
 
《美國》35個製藥龍頭、FDA呼籲:新冠疫情後 癌症臨床試驗應永久改革
 
美國時間19日,匯聚了包含嬌生(J&J)、諾華(Novartis)等35個製藥龍頭的彭博創新經濟國際癌症聯盟(the Bloomberg New Economy International Cancer Coalition)在《Nature Medicine》呼籲,在新冠肺炎(COVID-19)疫情的影響下,癌症治療和藥物遞送應該要進行永久性的全球變革。
 
《美國》FDA批准生物可降解材質一次性醫療手套 減少醫療廢棄物汙染
 
新冠肺炎(COVID-19)疫情侵襲全球,連帶使得醫療用品消耗量大增、產生大量醫療廢棄物。不過,美國時間22日,全球大型防護手套製造商SHOWA Group宣布,其開發的全球首款生物可降解(biodegradable)丁腈手套,已獲得美國FDA的510(k)許可證,成為首款獲准用於醫療用途的生物可降解丁腈手套,且可以在美國實現從原料採購、製造到包裝的完整製造鏈,而不需要仰賴亞洲供應商。
 
《全球》首獲WHO支持! 輝瑞新冠口服藥Paxlovid 建議用於高風險患者
 
近(21)日,世界衛生組織(WHO)公開表示,支持將輝瑞(Pfizer)的新冠口服藥物Paxlovid (nirmatrelvir+ritonavir),用於治療高風險患者,此外,WHO也更改Gilead抗病毒藥瑞德西韋(remdesivir)的用法建議,建議將瑞德西韋用於治療輕症至中症患者。