2022/12/09《國際生技醫藥新聞集錦》

諾華罕病藥三期試驗再出爐 勝AZ雙藥 明年提藥證申請;武田登革熱四價疫苗獲歐盟批准

撰文環球生技
日期2022-12-09
(圖片來源:網路)

《臺灣》心悅生醫創辦人UCLA蔡果荃 獲美國家發明家學院院士肯定  

 

美國時間8日,美國國家發明家學院(National Academy of Inventors, NAI)公布2022年新科院士名單,心悅生醫創辦人暨執行長、加州大學洛杉磯分校(UCLA)教授蔡果荃也獲得新科院士殊榮,將在明年6月於華盛頓特區的典禮授獎。

 

《臺灣》PMIA 2022會員大會暨精準健康新趨勢論壇

林啟萬:歐盟MDR新規上路、臺灣僅過10張 挑戰益發嚴峻!

 

昨(8)日,台灣精準醫療產業協會(PMIA)於晚間舉辦「2022會員大會暨精準健康新趨勢論壇」,現場匯集多名產官學研、專業人士共襄盛舉,並邀請到羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)個人化醫療照護全球策略長Ana Luisa Ramirez、台灣人工智慧實驗室(Taiwan AI Labs)創辦人杜奕瑾,分享個人化醫療和AI驅動醫療照護的觀點。

 

《臺灣》永立榮首創全球鹿羊水外泌體保養品原料INCI認證 

 

昨(8)日,專注於幹細胞再生療法的永立榮生醫宣布,旗下的鹿羊水幹細胞外泌體原料已經取得國際化妝品成分命名標準(INCI)認證,可望進軍國際市場。在幹細胞新療法部分,永立榮也完成羊水幹細胞捐贈者試驗與GTP相關稽核準備,正在籌備將旗下幹細胞治療新藥,推進臨床試驗階段,並準備下一輪募資,於明年辦理公開發行,進軍資本市場。

 

《美國》諾華罕病藥三期試驗再出爐 勝AZ雙藥 明年提藥證申請

 

近(8)日,諾華(Novartis)宣布其罕見疾病「陣發性夜間血紅素尿症(PNH)」口服新藥iptacopan,繼10月時臨床三期試驗APPLY成功達標後,另一項三期試驗APPOINT亦達標。

 

目前,PNH的標準療法為AZ旗下靜脈注射療法Soliris (eculizumab)和Ultomiris (ravulizumab),本次的APPOINT試驗,是納入先前未接受該療法的患者;而先前的APPLY試驗,則是納入已接受該療法,但貧血症狀仍無痊癒者,相當證實其效果可優於AZ的雙藥治療。

 

諾華表示,本次試驗數據將用於進行明年的監管藥證申請。此外,該藥物也正在進行包括:因補體異常引起的C3腎病變(C3 glomerulopathy)、A型免疫球蛋白腎病變(IgA-nephropathy)、非典型溶血性尿毒症候群(aHUS)等疾病的臨床三期研究。

 

《歐洲》武田登革熱四價疫苗獲歐盟批准

 

近(8)日,武田(Takeda)宣布其登革熱四價疫苗QDENGA,已獲歐盟委員會(EC)批准,用於4歲以上的登革熱感染,成為歐盟唯一批准的登革熱疫苗。該批准是基於共涉及28,000多名兒童和成人的19項臨床試驗;其中,在全球關鍵第三期試驗TIDES中,接種疫苗後12個月,預防有症狀登革熱的保護力達到80.2%,達主要終點,而接種疫苗後18個月內,預防住院治療的效果則有90.4%,達到次要終點。

 

《美國》Science子刊:CAR-T續攻自體免疫疾病! 美團隊多發性硬化症小鼠實驗成功

 

將嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法運用於自體免疫疾病的研究,近期消息頻傳。自今年9月,德國團隊傳出以CAR-T成功治療紅斑性狼瘡的消息後,近日,聖路易華盛頓大學醫學院(WUSM)的團隊,也開發出運用CAR-T治療多發性硬化症的技術,透過以改造後的T細胞攻擊致病的異常T細胞,可望有效治療疾病,並已在小鼠實驗中驗證效果。該研究於10月時發表在期刊《Science Immunology》。

 

《美國》前列腺癌不須全切除?! 美FDA批准精準定位AI 實現局部治療

 

7日,美國醫療AI公司Avenda Health宣布,其精準定位前列腺癌位置的AI輔助軟體iQuest,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)批准,有助於實現個人化的前列腺癌治療。

 

《新加坡》新加坡亞太生物藥製造重鎮!莫德納、BNT、武田、賽諾菲加大投資  

 

受疫情、中美貿易影響,全球製藥陷斷鏈危機,跨國藥廠紛紛加大力道布局第二供應鏈,亞太地區成為首選,但在亞洲各國中最獲得青睞的不是印度、日本、澳洲、韓國,反而是新加坡!今年開始,包括莫德納(Moderna)、BioNTech皆在此地曾設分公司,武田(Takeda)、賽諾菲(Sanofi)、葛蘭素史克(GSK),也紛紛與新加坡科學研究局(A*STAR)、學研單位合作,為生物藥製造提供更大的動力。