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昨(29)日，國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)公告重訊，其開發預防腸病毒71型病毒引起的手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎 (herpangina)，用於6歲以下到2個月嬰幼童腸病毒71型疫苗，通過衛福部食藥署查驗登記審查，成為台灣首支獲批准的腸病毒71型疫苗。今日收盤，國光生技漲停、安特羅則是漲幅10.65%。
《臺灣》全心醫藥啟動ALTB-268潰瘍性腸炎臨床一期試驗、首位患者投藥
日前(19日)，全心醫藥(AltruBio)宣布啟動研究中新藥ALTB-268，用於潰瘍性腸炎治療的臨床一期試驗，並已對第一位健康受試者進行給藥。全心醫藥表示，ALTB-268 是新一代 PSGL-1活化型抗體，可作為免疫檢查點強化劑 (ICE)，通過調控T細胞平衡的自然機轉功能，誘導T細胞回歸正常的耗竭和凋亡來清除長期過度活化的T細胞，且有機會透過皮下注射形式，提供更方便給藥的劑型選項。
《臺灣》藥華藥日本查廠無重大缺失 今上半年取證
昨(29)日，藥華藥(6446)宣布，已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)對其台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠報告，結果均無重大缺失。預計今年上半年就可獲治療真性紅血球增多症(PV)日本藥證，進一步搶攻日本市場。
藥華藥日本子公司是在2022年4月27日向日本PMDA提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增多症的藥證申請，PMDA隨即啟動審核程序，並於2022年12月19日至12月23日至藥華藥位於台中的原料藥廠(Drug Substance, DS)及針劑充填廠(Drug Product, DP)進行藥證核准前必要之實地查核(Pre-Approval Inspection, PAI)。藥華藥說明，後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清之事項。
《臺灣》智擎安能得組合療法 ASCO宣布胰腺癌一線治療三期臨床達標
近(21)日，智擎(4162)宣布合作夥伴Ipsen於美國舊金山舉辦ASCO-GI醫學會議上，正式發布其胰腺癌新藥「安能得」組合療法NALIRIFOX，作為胰腺癌的一線用藥，在770位受試者的全球樞紐性臨床試驗結果達到顯著統計意義。Ipsen將以此結果搭配2020年獲批的快速審查資格，向美國食品藥物管理局(FDA)遞交適應症延伸(supplemental New Drug Application)的申請。
該試驗數據顯示，主要療效指標方面，試驗組NALIRIFOX的整體存活期(OS)中位數為11.1月，對照組Gemcitabine + Nab-paclitaxel聯合治療為9.2月，達統計意義。次要評估指標方面，試驗組的無疾病惡化存活期(PFS)中位數為7.4月、對照組為5.6月，也達統計意義。
《臺灣》多參數生理監視器創醫療新時代 翻轉彰基教頭郭守仁任博鑫醫電榮譽董事長 助10年內成為獨角獸！
今(30)日，開發出5G多參數生理監視器開發者平台(PDK)、助攻智慧醫療的博鑫醫電宣布，由前彰化基督教醫院總院長郭守仁擔任榮譽董事長一職，藉由郭守仁在醫院管理、推動智慧醫療的多年經驗，帶動公司跳躍發展。
郭守仁說：「博鑫醫電的多參數生理監視器為開放式平台，可以擴充、整合各種軟硬體裝置，這將猶如iPhone問世，讓手機從提供簡單的功能，躍升到一機掌握多功能的智慧型手機時代！」
《臺灣》TMU X BE加速器助新創准入國際市場
新創「投資報酬率」成納入保險關鍵！
今(30)日，臺北醫學大學生醫加速器(TMU BioMed Accelerator)舉辦首場「市場導入策略工作坊」，詳細說明其與比翼生醫加速器(BE Accelerator)合作舉辦的TMU X BE計畫將如何幫助新創進入國際市場，邀請到北醫人體研究處人研長宋賢穎、北醫數據處數據長許明輝分享北醫豐富的臨床試驗資源，以及美國醫療科技新創公司Aledade的風險投資負責人陳懷平、日本新創INOPASE共同創辦人暨CTO王彥博分享新創如何受到投資人青睞與如何納入保險給付。
此外，更特別邀請到已經進攻東南亞、日本、美國、中東、歐洲市場的5家新創，包含台灣牙e通、宇心生醫、鈦隼生物科技、巨量移動、路明思生技，分享邁向國際市場的經驗談。
《歐洲》Vertex/CRISPR Therapeutics首個CRISPR基因編輯療法 上市申請獲EMA受理
近(27)日，Vertex Pharmaceuticals宣布其與CRISPR Therapeutics合作開發用於鐮刀型貧血(SCD)或輸血依賴型β海洋性貧血(TDT)的CRISPR/Cas9基因編輯療法exa-cel，已獲得歐洲藥品管理局(EMA)上市許可申請受理，有望成為首款獲得監管單位批准的CRISPR基因編輯療法。
《美國》禮來阿茲海默新藥donanemab遭FDA拒絕加速批准
美國時間19日，禮來(Eli Lilly)表示其備受關注的阿茲海默症新藥donanemab，接獲美國食品藥物管理局(FDA)的完全回覆信函(Complete Response Letter)，拒絕該藥用於阿茲海默症早期症狀治療的加速批准申請。禮來表示，FDA要求至少100名受試患者、至少長達12個月的追蹤數據。
不過，禮來說明，他們在臨床二期試驗中就已經招募了100多名患者，但考量到患者澱粉樣斑塊沉澱減少，因此在治療6個月時就停藥，才導致未能累積到FDA所要求的標準；此外，禮來也表示，該藥的臨床三期試驗TRAILBLAZER-ALZ2仍在進行中，頂線數據將在今年第二季出爐，並成為該藥依循傳統管道申請藥證的基礎。
《美國》糞便微生物體療法指標新創Finch驚傳終結!? 停3期臨床、大裁員95%
近(24)日，指標性的微生物體療法公司Finch Therapeutics宣布，迫於資金前景黯淡、受試者招募緩慢等因素，決定停止其實驗性藥物CP101在困難性梭狀芽孢桿菌感染(Clostridium difficile infection, CDI)的臨床三期試驗PRISM4，同時，Finch也將大幅度裁員達95%，並為其擁有的智慧財產權和其他資產尋找買家。
《美國》亞培脊髓刺激器Proclaim XR 獲FDA批准治療糖尿病疼痛
美國時間26日，醫材大廠亞培(Abbott)宣布其已獲批用於慢性疼痛治療的低劑量脊髓刺激植入物Proclaim XR，再度取得新適應症，獲准治療由糖尿病導致的周圍神經病變(peripheral neuropathy)。
亞培估計，在全美3400萬名第一型或第二型糖尿病患者中，有將近半數會出現此類併發症，但目前還沒有直接治療的方法。亞培表示，這項產品將能提供患者除了口服止痛藥之外，能夠自主管理症狀的新選項。
《美國》 《Nature》子刊：麻省總醫院創新「大片段」基因編輯系統 降脫靶率、產物純度達99.4%！
2日，美國麻省總醫院(MGH)的研究人員，開發出一項能更準確在基因體中插入大片段DNA的技術，這項涉及改良「CRISPR相關轉座酶」(CRISPR-associated transposase, CAST)的基因編輯技術，不但讓基因編輯的脫靶率降低，未來更有望透過大片段DNA的編輯，賦予細胞新的能力。該研究發表於期刊《Nature Biotechnology》。
《全球》《Nature》2023年最值得關注的5大生物技術：單分子蛋白質定序、體積電顯、基因編輯、代謝體學、體外胚胎
近日，《Nature》精選5項在2023年最值得關注的生物技術，這些技術包含單分子蛋白質定序(Single-molecule protein sequencing)、體積電子顯微鏡(Volume electron microscopy)、基因編輯系統CRISPR、單細胞代謝體學(Single-cell metabolomics)、體外胚胎模型(Single-cell metabolomics)，有望在未來撼動整個科學界。
《全球》展望2023年，基因療法正面臨的5個挑戰
2022年對基因療法領域來說，是一個新的里程碑。在去年，美國食品藥物管理局(FDA)批准的基因療法數量創新高，共批准了5款基因療法，為身處寒冬的生技產業帶來一絲溫暖，也顯見基因療法的研發正逐漸開花結果，邁向下一個階段。
顯然地，2023年將有望看見更多基因療法問世，包括首款基因編輯(gene-editing)療法。不過，外媒《BiopharmaDive》仍指出，基因療法領域仍面臨著5大挑戰，考驗著開發的生技業者。
