2023/04/19《國際生技醫藥新聞集錦》

FDA調整新冠疫苗EUA方針 撤除單價疫苗、加強雙價疫苗接種;Finch再推CP101微生物體療法 臨床結盟布萊根婦女醫院;訊聯外泌體+間質幹細胞動物治療有成

撰文環球生技
日期2023-04-19
(圖片來源:網路)
 
《臺灣》訊聯生技外泌體+間質幹細胞 伴侶動物、大型動物治療有成
 
今(19)日,訊聯生技(1784)宣布與國內獸醫師合作,利用再生醫療中的外泌體(exosome)加上間質幹細胞(MSC),針對喪失運動能力的馬匹加以治療,在第12天就觀察到韌帶修復,有望為馬匹運動傷害治療帶來變革。
 
此外,訊聯生技也表示,在伴侶動物和大型動物的慢性腎臟病與骨關節炎等適應症上,也觀察到生活品質大幅提升、活動力明顯改善等成果,預計將在4月底於臺灣舉辦的世界獸醫師大會中發表相關研究。
 
《臺灣》北醫綠色醫療論壇現場報導
 
北醫大邁向淨零轉型 盤點碳排結構、導入綠色供應鏈
 
今(19)日,臺北醫學大學舉辦「綠色醫療論壇」,特別邀請到環保署副署長沈志修蒞臨現場,並由環保署氣候變遷辦公室組長吳奕霖分享臺灣的淨零轉型策略,與在醫療領域中該如何實現淨零碳排轉型;也邀請到臺北市獨立董事協會理事長周大任從產業的角度,分享對循環經濟與綠色供應鏈的看法。
 
醫事司將推醫療溫室氣體專案 北醫推遠距/智慧醫療減碳排
 
衛福部醫事司副司長劉玉菁,分享衛福部將因應《氣候變遷因應法》推出醫療溫室氣體排放相關專案;而在主題三「數位健康與遠距醫療暨醫院減碳策略」中,則邀請到台北醫學大學醫學系副主任劉如濟分享北醫利用大數據結合AI,打造院內/外遠距醫療策略,與萬芳醫院研發副院長黃俊仁分享,如何從開刀房、電燈等小處節能著手,邁向永續經營。
 
從鑑別排碳源開始!北醫導入綠色醫材、推低碳醫療
 
主題四「綠色醫材與低碳醫療」,邀請到雙和醫院研發副院長陳志華與臺北醫學大學附設醫院麻醉科醫師廖璽文分享,其推動醫院減碳中的研究心得與實務經驗。
 
《臺灣》Cytiva「新世代細胞冷凍解決方案工作坊」
 
隨著國內「再生醫療二法」緊鑼密鼓將通過下,業者對細胞製備相關設備的需求正持續增加。今(18)日,Cytiva於台北舉辦「新世代細胞冷凍解決方案工作坊」。
 
英日專家解析細胞凍存 控制式降溫新技術
 
上半場除了由英國Cytiva的低溫生物學(cyrobiology)專家,介紹細胞冷凍保存的發展外,可提供相應凍存液的極東製藥工業株式會社(Kyokuto),也介紹了其代表性的高規格細胞凍存液(cryoprotectants)。
 
臨床等級細胞製備 凍存條件測試、製程開發缺一不可
 
下半場聚焦於細胞療法製程,由Cytiva英國資深科學家(senior scientist) Peter Kilbride、Cytiva細胞基因療法全球FastTrak技術主管(technical leader) Mandy French,和宏騏實業再生醫療專案經理李明駿,分別針對細胞凍存的多項條件、Cytiva的細胞治療FastTrak解決方案,以及凍存過程中的設備進行分享。
 
《美國》FDA調整新冠疫苗EUA方針 撤除單價疫苗、加強雙價疫苗接種
 
美國時間18日,美國食品藥物管理局(FDA)表示正在調整莫德納(Moderna)以及輝瑞(Pfizer)/BioNTech的新冠疫苗緊急使用許可(EUA)內容,包括撤銷頭兩劑施打規則(除了孩童以外),以及針對原始病毒株的單價疫苗的EUA;同時,同意65歲以上的成人在注射第一劑新冠疫苗後,可在至少4個月之後接種一劑兩價疫苗。
 
此外,FDA做出的另一項大幅更動,在於迄今尚未接種的民眾,能夠只打一劑兩價疫苗,而不需像過去的單價新冠疫苗要求兩劑接種期程。不過,FDA也表示,6個月到5歲的孩童可以接種2劑莫德納的兩價疫苗,而對於滿4歲的孩童,也可以選擇接種3劑輝瑞/BioNTech的兩價疫苗;5歲以上的孩童,則可選擇只接種一劑輝瑞/BioNTech雙價疫苗。
 
《美國》Finch再推CP101微生物體療法 臨床結盟布萊根婦女醫院
 
美國時間18日,致力於微生物體(microbiome)藥物研發的Finch Therapeutics宣布,與布萊根婦女醫院(Brigham and Women’s Hospital)成為臨床試驗合作夥伴,為Finch候選療法CP101在潰瘍性結腸炎(Ulcerative Colitis)的治療進行臨床驗證,包括安全性、藥物動力學、藥代動力學和臨床效益,初步數據並預計在2025年出爐。
 
不過,今年1月下旬,Finch Therapeutics才傳出停止CP101在困難性梭狀芽孢桿菌感染(Clostridium difficile infection, CDI)的臨床三期試驗PRISM4,同時,Finch也將大幅度裁員達95%,並為其擁有的智慧財產權和其他資產尋找買家。
 
《美國》2023 AACR登場 難成藥癌症靶點KRAS G12C療法最新進展! 禮來1期臨床積極、MD安德森找出3關鍵基因
 
2023年美國癌症研究協會(AACR)年會在4月14日至19日盛大展開,難成藥靶點KRAS G12C突變得癌症相關研究仍是目前熱門領域,禮來(Eli Lilly)旗下Loxo Oncology, Inc就在會議中發表其靶向KRAS G12C突變實體癌患者的抗體藥物LY3537982臨床1期試驗數據;美國MD安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)研究人員也發現,若患者KRAS G12C突變再加上同時有3種腫瘤抑制基因──KEAP1、SMARCA4和CDKN2A發生突變時,癌症的病程惡化較快。
 
除了眾所矚目的KRAS G12C領域之外,美國西奈山伊坎醫學院(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)旗下Tisch癌症中心研究人員也在會議中發表,一種變革性的誘導型多潛能幹細胞(iPSC)模型,可在動物體內模擬患者的病程發展,有助於急性骨髓性白血病(AML)創新療法開發與機制的研究。
 
《美國》《AACRBeiGene攻晚期/難治型實體癌 曝兩款RAF抑制劑新藥最新數據 
 
美國時間17日,百濟神州(BeiGene)與其合作夥伴MapKure、SpringWorks Therapeutics在美國癌症研究協會(AACR)中,以口頭報告方式發表兩篇最新臨床研究,分別為新一代B-RAF抑制劑BGB-3245,用於治療晚期或難治性實體瘤成人患者的臨床1a期試驗結果。
 
以及,將BeiGene的RAF二聚體抑制劑lifirafenib與SpringWorks的MEK抑制劑mirdametinib,聯合用於攜帶RAS突變、RAF突變和其他帶有MAPK訊息傳遞路徑異常之晚期或難治性實體瘤成人患者的1b期試驗結果。
 
《美國、加拿大》IntelGenxGensco偏頭痛505(b)(2)藥獲美批准 口溶膜服藥更便利!
 
近(17)日,加拿大生技公司IntelGenx與美國Gensco Pharma的急性偏頭痛新藥Rizafilm,獲美國食品藥物管理局(FDA)的505(b)(2)新藥批准。該藥為默沙東(MSD)行銷已久的偏頭痛藥Maxalt-MLT (rizatriptan)的創新口溶膜劑型,尤其能讓有吞嚥困難或患有偏頭痛相關噁心的患者更便利服藥。
 
《英國、加拿大》GSK20億美元收購BellusP2X3 叫戰默沙東慢性咳嗽市場
 
美國時間18日,葛蘭素史克(GSK)宣布斥資20億美元買下Bellus Health,同時將其處於臨床三期試驗階段的候選新藥camlipixant收入囊中,預估將能在2026年獲得批准上市,成為默沙東(MSD)正在美國、歐洲推進的開發中新藥gefapixant邁向慢性咳嗽市場的強勁對手。