2023/11/10《國內外重大必看新聞集錦》

昱展新藥獲准上櫃;國健署:肺癌登2021臺灣新發生癌症數之首;武田mCRC口服標靶藥、罕見凝血障礙藥獲批

撰文環球生技
日期2023-11-10
昱展新藥獲准上櫃;國健署:肺癌登2021臺灣新發生癌症數之首;武田mCRC口服標靶藥、罕見凝血障礙藥獲批
《臺灣》國健署:肺癌登2021臺灣新發生癌症數之首
 
今(10)日,衛福部國健署公布2021年國人癌症登記資料分析結果,顯示癌症時鐘速度維持跟前一年相同,為每4分19秒有1人罹癌。而十大癌症發生人數之首,由肺癌擠下蟬聯15年的大腸癌,成為新癌王,此外,胰臟癌前進2個名次進入前10名,排名依序為:肺癌、大腸癌、女性乳癌、肝癌、口腔癌(含口咽、下咽)、攝護腺癌、甲狀腺癌、胃癌、皮膚癌、胰臟癌。
 
報告顯示,2021年新發生癌症人數為12萬1762人,較2020年減少217人,全癌症的標準化發生率為每10萬人口306.5人,較2020年減少4.8人。2021年全癌症發生年齡中位數為64歲,與2020年相同;除了女性乳癌及肝癌的發生年齡中位數延後1歲,其餘與2020年相同。部分癌症發生年齡中位數較全癌症年齡中位數(64歲)早的癌別,分別是口腔癌59歲、乳癌57歲、甲狀腺癌50歲。
 
《臺灣》昱展新藥獲准上櫃
 
今(10)日,櫃買中心表示,審議通過昱展新藥公司(6785)上櫃案。昱展新藥公司是以科技事業申請上櫃,主要從事中樞神經系統疾病之新劑型新藥開發,董事長為林東和,推薦證券商為中國信託綜合證券、富邦綜合證券及群益金鼎證券,申請時資本額5.7億元。
 
昱展新藥公司在2022年的營業收入為80萬元,稅後淨損為1987.1萬元,每股虧損為0.35元。2023年前三季的營業收入為80萬元,稅後淨損為2481.7萬元,每股虧損為0.44元。
 
《臺灣》新醫療高價如何解?平行審查、HTA專責辦公室 1月上路
 
今(10)日,台灣藥物品質協會、經濟部生技醫藥產業發展推動小組、國際教育基金會主辦藥事論壇講座,以「高價、新興藥品暨罕藥支付現況與挑戰」為題,邀請到衛福部健保署醫審及藥材組組長黃育文、財團法人醫藥品查驗中心醫藥科技評估組研究員廖唯甄等專家,分享高價及罕藥目前給付的現況、創新給付機制以及如何進行效益評估。
 
《臺灣》合一糖尿病足潰瘍新藥取中國藥證 搶攻750萬病患商機
 
今(9)日,合一生技(4743)的糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)新藥「速必一」(Fespixon)(研發代號:ON101),在歷經兩年半審查後,獲得了中國國家藥品監督管理局批准。合一表示,其商品名為「香雷糖足膏」,是中國第一個核准的「天然藥物1.1類」新藥,也是中國唯一治療糖尿病足潰瘍的專項新藥,未來將由中天上海負責上市與銷售。
 
《日本、美國》武田mCRC口服標靶藥、罕見凝血障礙藥獲批
 
近(8、9)日,武田(Takeda)連續兩天獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准產品。第一個是武田從中國和黃醫藥(Hutchmed)取得,靶向VEGF-1、VEGF-2和VEGF-3受體的口服標靶藥物Fruzaqla (fruquintinib),獲批用於治療先前接受過治療的轉移性大腸直腸癌(mCRC)成年患者。武田表示,Fruzaqla是美國首個獲批無論患者的生物標記狀態如何,用於治療既往治療過的mCRC,針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。
 
第二個獲批的是Adzynma (ADAMTS13,重組-krhn),為首款用於治療先天性血栓性血小板低下紫斑症(cTTP)的重組ADAMTS13酶替代療法,適用於兒童和成人。FDA表示,cTTP是一種罕見的遺傳性凝血障礙,由ADAMTS13基因的致病突變引起,讓患者缺乏負責調節凝血的酶。武田的Adzynma可透過兩週一次靜脈注射,來預防性降低疾病症狀的風險,也可以在患者發生急性事件時,按需求每天注射一次。
 
《英國、中國》搶入減重市場!AZ斥逾20億美元取中國誠益口服GLP-1授權
 
美國時間9日,阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)宣布與中國的誠益生物(Eccogene)達成潛在價值超過20億美元的協議,取得誠益生物位於臨床一期階段的口服GLP-1受體促效劑ECC5004,在除了中國以外的全球地區開發和商業化的獨家授權,大手筆搶入火熱的腸泌素類藥物減重市場。
 
《德國、中國》BioNTech 10億美元攜中國普米斯 開發PD-L1/VEGF雙特異性抗體
 
近(6)日,德國生技公司BioNTech宣布,與中國新創公司普米斯生物技術(Biotheus)達成總價超過10億美元的合作協議,取得普米斯處於臨床二期開發階段、靶向PD-L1和VEGF的雙特異性抗體PM8002,在全球除了大中華區的開發、製造及商業化權利,而普米斯保留在大中華區開發PM8002的權利。
 
《德國、奧地利》Vetter奧地利臨床開發基地獲永久生產認可
 
德國時間9日,全球委託開發製造(CDMO)大廠Vetter宣布,其位在奧地利蘭克韋爾(Rankweil)臨床開發基地,已獲得奧地利衛生與食品安全局(AGES)授權永久生產資格(permanent manufacturer’s authorization)。
 
《美國》ADC熱潮不減 BMS1億美元取Orum Therapeutics藥物開發權
 
近(6)日,必治妥施貴寶(BMS)宣布向跨國生技新創Orum Therapeutics支付1億美元,收購一項實驗性抗體藥物複合體(ADC)藥物,這筆交易將為BMS在骨癌和血癌的治療上提供更多助力。