2024 BIO Asia-Taiwan 公司說明會精選廠商

振磬標靶音波刀獲TFDA三類醫材許可、歐盟MDR審查中

撰文新聞中心

日期2024-06-21

振磬已取得台灣衛福部食藥署(TFDA)核准為第三等級醫材，目前歐盟CE MDR醫材許可證正進行審查中，日前也正進行亞太地區如新加坡、泰國及印尼等地的取證。

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成立於2013年，以超音波為核心技術，發展創新、精準治療的高階醫療器材的振磬科技，其已上市的主力產品--振磬標靶音波刀(ArcBlate MRgHIFU)，是一種非侵入式的磁振導引高強度聚焦超音波治療系統，可用於多種軟組織病灶，如腫瘤、神經等的無創熱消融治療，治療過程無傷口、不出血、無輻射。

標靶音波刀結合MRI磁振造影的高解析度3D影像，治療時可精準導引定位，並能即時監控治療區域的溫度，確保治療有效性及安全性。

振磬標靶音波刀也於2023年也獲得臺北生技獎之創新技術金獎肯定。標靶音波刀的創新專利弧形機構設計，還具備便攜式、靈活、低燒灼皮膚風險、成本效益等優勢。

在治療時可快速裝設於現有的MRI床台上，不會改動MRI系統；其上置式聚焦超音波探頭加水袋的設計，探頭可3軸移動定位並調整聚焦深度，提供醫師更廣的治療路徑選擇，病患擺位與操作上更靈活方便。

自然下垂的水袋，則可與患者皮膚緊密接觸，降低超音波因介面空隙或氣泡而釋出熱能燒灼到皮膚的風險；相較另外其他下置式探頭的競品，可大幅縮短整體占用MRI的時間，對醫院端具有更高的成本效益。

國衛院技轉後再優化望為歐洲癌症骨轉移減痛一線療法

振磬科技從國家衛生研究院技轉授權MRgHIFU技術後，經過多年技術改良後，完成標靶音波刀的商品化，並已取得台灣衛福部食藥署(TFDA)核准為第三等級醫材，目前歐盟CE MDR醫材許可證正進行審查中，日前也正進行亞太地區如新加坡、泰國及印尼等地的取證。

標靶音波刀目前已裝設在大林慈濟、花蓮慈濟、亞東、義大等醫院中，針對子宮肌瘤和子宮肌腺症病患提供治療服務。2023年底，也針對第二項適應症-癌症骨轉移減痛治療開始多中心樞紐性臨床試驗的收案，試驗醫院包括台中榮總、亞東、台大與林口長庚等4家醫院。

此種「MRgHIFU非侵入式熱消融治療」，是近年歐美臨床醫療新趨勢，在癌症骨轉移患者進行化療及放療等第一線療法同時，可搭配作為骨轉移減痛治療，提高病患的生活品質。

目前，歐洲也正在進行比較MRgHIFU及體外放射治療用於骨轉移減痛的多中心臨床試驗，希望能將MRgHIFU提升成為癌症骨轉移減痛之第一線療法，並納入健保給付。

振磬藉由持續擴展開發更多的臨床應用來提升產品與公司價值，並規劃從台灣出發，逐步前進亞洲與歐美市場，嘉惠更多腫瘤與癌症患者。

振磬目前正在進行新一輪的募資，透過本次BIO Asia-Taiwan公司說明會，希望能讓潛在客戶及投資人了解振磬的MRgHIFU產品及市場應用，更期望能吸引國際投資人的關注，找到資金及合作夥伴，協助振磬的標靶音波刀推向國際市場。