臺灣生醫政策推動最高層級會議——2023行政院生技產業策略諮議委員會議(2023 BTC)，於8月28~30日召開。
為期三天的議程中，邀集國內外產、官、學、研、醫界專家，共同針對跨域科技、產業創新與全球競爭力、智慧健康等主題進行探討，提出下一年度促進臺灣生醫產業發展的策略建議。

執行編輯／巫芝岳
撰文、攝影／彭梓涵、李林璦、吳培安、巫芝岳、劉馨香
美術設計／黃黛鵑

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一年一度的「行政院生技產業策略諮議委員會會議」(BTC)，今年以「前瞻生醫‧全齡健康‧智慧未來」為題，聚焦跨域科技、產業創新與全球競爭力、智慧健康等三大主題，於8月28~30日召開。

行政院院長陳建仁於開幕時強調，BTC讓產政學研醫共聚一堂、凝聚共識，共同擘劃更好的臺灣生醫產業藍圖；政府也會作為產業的靠山，打造臺灣生技醫療產業成為兆元產業。

 陳建仁指出，臺灣匯聚頂尖醫療生技人才，醫療品質名列前茅，臺灣在全球醫療照護指數連續四年第一名，國內多家醫院都在數位醫療評鑑中獲得國際認可，相信未來透過科技跟醫療結合，就能實現4P醫療，包含個人化醫學(Personalized)、預測醫學(Predictive)、預防醫學(Preventive)及參與醫學(Participatory)。

 他也分享，臺灣在健康大數據規劃上有很好的基礎，期望未來能將全國健康相關資料統合在一起，成為重要的「公共財」，包含從臺灣人體生物資料庫的基因數據到健保資料庫數據的影像，將對於預防、治療都有貢獻，也可應用於疾病研究跟新藥研發，進一步發展臺灣生醫產業聚落，孵育更多創新公司，吸引國際廠商來到臺灣。

 BTC召集人暨國家科學及技術委員會(國科會)主委吳政忠致詞表示，回顧過去7年多，今年已是第8次主持BTC會議，世界在這期間內發生很多變化，遙想2017年BTC第一次討論人工智慧走入生技產業的影響，而人工智慧最重要的就是大數據(Big Data)，為此，於會後逐步整合臺灣31個人體資料庫(Biobank)，於2019年時，更進一步提出「精準健康倡議」。

2020年起開始推動預防、診斷、治療到照顧各階段結合ICT產業，實際上2020年初新冠疫情爆發，臺灣因很早就啟動精準健康產業的應用，政策與產業發展接軌，幾乎可說沒浪費一點時間，也將臺灣生技產業帶到一個新階段。今年，生物科技的最新挑戰源於OpenAI公司所發表的ChatGPT，生成式AI不僅可能翻轉未來世界，也將翻轉生技產業。

 今年會議緊扣智慧科技與生醫的結合、創新企業轉型，以及提升國際合作與競爭力三大主題。首日邀請到National Resilience創辦人之一楊育民、臺中榮總院長(BTC委員)陳適安、台灣微軟公共事業群陳守正總經理、長佳智能董事長陳明豐、台杉投資生技基金合夥人(BTC委員)沈志隆、保瑞藥業董事長盛保熙等產業界、醫療界代表擔任引言人，分別針對跨域科技導入、生醫投資、數位醫療等分享觀點。

 政府部會施政報告方面，由國科會科技辦公室組主任劉祖惠、經濟部工業局局長連錦漳、衛福部次長王必勝，代表分享臺灣精準健康產業推動成果、疫後生醫產業轉型，與醫療科技產業發展契機三大面向。

議題一：跨域科技領航 研製並重、生成式AI為焦點

首場「跨域科技領航前瞻大未來」議題中，以臺灣當下正面臨「資本市場黃金交叉」時機、全球生醫製造的變化，以及生成式AI可能的醫療應用等為引言，探討面臨這些新科技襲擊下，生醫產業在人才、技術、法規等面向的因應布局。

楊育民»

未來「複雜藥物」資本製造80%、研發20% 技術創新方能提升競爭力

National Resilience創辦人楊育民表示，近50年來，多場傳染病大流行的疫情，讓我們看到醫療藥品、疫苗研發與製造能力，是國家安全的重要防衛武器。

他指出，未來臺灣應以塑造包括委託代工暨製造服務(CDMO)在內、「以研發創新為本」的生技產業為要。目前，面臨美國資本緊縮，加上《降低通貨膨脹法案》(IRA)壓迫藥價而讓美國生技投資下降，而臺灣面對在成長的「資本市場黃金交叉」時機，如何掌握契機大膽切入，相當重要。

楊育民表示，過去百年來，全球製藥商業模式從化學小分子進展到蛋白質大分子、細胞基因治療及核酸治療等「複雜藥物」，早期藥物在製造與化學分析上門檻相對低，因此較著重於研發。但現今許多新興藥物出現，他預測，未來應是20%投入研發、80%投入製造。

他指出，過去製藥公司的經營模式，多以「垂直整合」方式，將製造能量建構於公司內，但面對現在更尖端的產品問世，如何將製造轉向「水平整合」是關鍵。

陳守正»

生成式AI醫療應用百花齊放 完善法規仍待訂定

台灣微軟公共事業群總經理陳守正表示，生成式AI具有內容生成、摘要總結、程式生成與語意搜尋這四大特性，在交叉運用這些特性下，有機會創造無限可能。在醫療產業中，生成式AI已用於掛號客服、個人化衛教，以及醫療保險理賠與申報等，優化了民眾的服務體驗。

同時，生成式AI也能應用於醫療照護流程自動化，例如中國附醫與微軟合作開發的系統，能將醫師與病患的對話語音自動轉換成文字，再自動生成病歷紀錄。此外，生成式AI還能應用在行政庶務、醫學文獻解析，以及分析洞察與營運報告等自動化上。

陳守正強調，AI是作為副駕駛的概念，最終決策還是需由人類負責。未來，微軟也會與政府、法規單位共同討論，為AI的妥善運用找出解決方案。

劉祖惠»

Biobank管理條例與時俱進 推動生醫大數據產業應用

國科會科技辦公室組主任劉祖惠表示，政府從2016年5+2產業創新計畫到2020年的核心戰略產業政策，逐步構築臺灣生技產業發展。主要成果包括在北中南各園區形成生醫聚落一條龍，推動園區廠商營業額6年成長近1倍；新藥方面陸續有16項新藥於15國取得41項上市許可，銷售額及授權金累計超過150億元新臺幣，更有380項以上的醫材獲得美國批准。

政府在2016~2022年陸續推動對產業具有重大影響的前瞻性法規，如實驗室開發檢測與服務(Laboratory Developed Tests and Services, LDTS)、智慧醫療器材軟體查驗登記指引等。另外因應產業對大數據的需求，推動人體生物資料庫管理條例修正草案，預計於今年第三季送行政院審議，藥價政策以及創新給付機制的規劃目前也正在推動中。

在政策推動下，臺灣近年獲國際醫療評比機構肯定，包括像資通訊的普及、創新與醫療的結合都是臺灣優勢，也讓臺灣生醫產業營業額從2016年的4,700億成長到7,000億，市值突破1.3兆。未來將持續推動生醫大數據產業應用、以創新製造量能鏈結國際，並推動智慧醫療，期望加速全產業的數位轉型。

生技創新政策多元 業界實務難題盼跨部會尋解 

首場議題討論，由國科會、農業部、教育部與經濟部部會代表，發表其在生技產業的成果，並與多位產業界來賓就業界實際遇到的問題進行交流。

國科會副主委陳儀莊表示，國科會的智慧醫療聯盟目前已有9支團隊、20項技術產品產出，其中有3項獲臺/美取證，產學處也邀請ICT指標大廠與醫學中心支持新創。另外生科處於再生醫療、核酸藥物等領域規劃相關計畫，期望提升臺灣在這些新興療法上的競爭力。

農業部次長陳駿季表示，法人農科院持續提供無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF）豬隻供醫藥試驗所用，同時成立CRO平台，透過許多替代性材料，如豬皮、豬骨、豬血管，提供醫療開發所需。此外，因應動物實驗3R (替代、減少、精緻化)國際趨勢發展，農業部也著手規劃相關的減量、替代平台的開發。

教育部資科司司長李政軒表示，透過產學研醫合作，推動產碩班、產博班、特色領域中心，進行跨領域精準健康人才培育。首先在課程開發上，包含生物製劑、細胞治療、粒線體治療、疫苗研發優化等；第二面向則從跨領域人才著手雙軌進行，加強ICT與精準健康生技人才在雙邊領域的知識；第三面向，推動輔導1,400個大學新創團隊，成立超過80家新創公司。

經濟部技術處處長邱求慧表示，經濟部相當注重創新生物技術研發，包含委託法人單位開發核酸藥物與細胞治療等前瞻技術，也提供業界創新研發製造的補助。去年行政院核定「建置臺灣創新生物製造研發服務能量行動方案」，以強化臺灣在生物製造、自研產品的能力。

台灣精準醫療產業協會理事長蔡政憲期許政府能加速LDTS的落地執行審查，他直指臺灣約有一萬件審查案件，但目前通過數量不多，希望未來能建構跨部會審查單位，加速審查以推動前瞻性醫藥研發。

台灣生物產協理事長吳忠勳表示，產協與台灣醫藥品法規學會共同討論提出強化臺灣CDMO國際競爭力共6大項建議，重點在於如何鬆綁法規來提升CDMO的發展速度。

議題二：全球資本低迷、臺灣逆風崛起！專家籲恢復VC投資抵減、友善募資併購

第二場以「產業創新打造全球競爭力」為主題，專家們分別從全球生技投資、國際合作及併購進行引言。

沈志隆»

臺灣VC投資僅佔GDP 0.08% 籲恢復VC投資抵減

BTC委員暨台杉投資生技基金合夥人沈志隆表示，在過去10年，我國創投投資總額平均相當於該年度GDP的0.08%，約100億新臺幣，其中約20%為生技創投投資，與美國投資GDP的0.2%相比，還有很大的成長空間。

他指出目前臺灣創投面臨的挑戰，並提出5項建議，第一、擴大投資創投基金的來源，有條件下恢復創投稅賦抵減；二、強化創投基金管理團隊的知識專業度，以協助轉投資企業的風險管控及價值；三、適度鬆綁與調整外資投資臺灣企業規範；四、近年國外資本市場企業價值大幅修正，臺灣應把握爭取外商來臺設點的黃金交叉期；五、吸引國際公司來臺掛牌，促使國際前瞻技術與經驗落地，以強化臺灣生技產業生態發展。

盛保熙»

抓穩中美貿易戰、全球資本低迷契機！ 盼金融法規友善募資、併購

保瑞藥業董事長盛保熙表示，臺灣目前正面臨中美貿易戰、全球資本市場低迷與臺灣資本市場活絡，三者交錯的契機，可說是臺灣爆炸性成長的好時機。尤其在中美貿易戰下，中國在美國進行併購(M&A)的數量從2016年起大幅下降，是臺灣可望介入併購，藉此讓公司快速大幅成長的機會。

盛保熙建議，政府應加碼贊助研究組織和機構，藉以掌握市場趨勢，並期望開放臺灣資本市場，允許海外公司在臺公開發行。在金融方面，則建議優化募資方案或降低稅率，以及鼓勵臺灣生技醫療企業合併。

他也提出，目前國內生技公司欲併購海外公司時，未分配盈餘需加徵5%營利事業所得稅，因此建議政府可在此方面提供適當支援。 

連錦漳»

四大政策工具、聚焦三大重點領域   提升臺灣產業全球競爭力

經濟部工業局局長連錦漳表示，疫情後生醫產業面臨全球供應鏈改變的新契機，以及生物製劑、AI應用生醫領域崛起等發展趨勢。對此，經濟部也重點投入在學名藥、創新生物製造與數位醫療三大領域。

首先在推動學名藥技術升級與國際化方面，連錦漳指出，未來政府將透過補助與輔導雙軌並行，導入新技術、輔導開發505(b)(2)及首張學名藥等，帶動國產藥品高值化，同時強化藥物供應鏈韌性，以降低國內缺藥風險。另一方面則強化鏈結美、日、東南亞市場，打進國際供應鏈。

第二在打造臺灣成為創新生物製造基地方面，連錦漳表示，在核酸、細胞、蛋白質三大領域中，臺灣在蛋白質領域相對健全。為此，經濟部提出兩項策略，包括同步發展製程開發平台、新藥技術及量產，並搭配推動周邊產業發展耗材、原物料、生產設備等，以建立完整產業鏈。政府也會扮演主導角色，協助國內產品上市，以成為國際認可的研發生產基地為目標。

在加速推動數位醫療邁入國內外市場方面，連錦漳則指出數項產業發展關鍵問題，例如未充分掌握臨床痛點與需求缺口、業者獨立開發而未整合到臨床系統與流程上、欠缺臨床效益實證而納保不易，以及欠缺國外醫院使用實績等。未來將規劃設立跨部會溝通平台，加速法規協調、場域合作、健保給付等三大面向，推進整體生醫產業發展。

加速新興醫藥納保  專家建議健保總額GDP佔比應提升到8%

第二場綜合討論，由經濟部次長林全能主持、衛福部健保署署長石崇良加入與談，聚焦在健保政策與學名藥與臺灣在國際資本市場優勢，以及新創公司面臨的挑戰進行探討。

石崇良首先分享全民健保的藥品政策改革，例如針對臨床使用缺口、突破性、具財務取代性的藥物，提供平行審查制度；在暫時性健保支付(Conditional Listing)方面，則針對有臨床迫切需求、但療效及安全性還不明確的新藥，給予為期2年的暫時支付期，待搜集真實世界數據檢討後進行二次納保評估。

此外，針對學名藥則推動「三同同價」政策，使同成分、同品質、同劑型的學名藥享有同價格，並透過醫院總額點值回饋機制，鼓勵醫院使用學名藥，提升國產學名藥競爭力；在首發新藥獎勵方面，為加速新藥引進臺灣，過去需在臺灣取得首張藥證、在臺生產的新藥，才能得到較高的健保核價獎勵，未來規劃放寬給全球上市2年內的新藥也可享有新藥獎勵。

BTC委員暨中研院院士楊泮池指出，不應把所有新興醫藥科技都放在健保給付上，產品核准必須與健保給付分離，核准使用後應思考如何以其他財源來支源如自付、醫療保險等。他並指出，目前健保總額佔國內GDP約6.2%，建議以韓國的8%為目標往上增加，並倡導國內應導入學名藥分級制度，進一步鼓勵國產學名藥往國外銷售。

台康生技董事長暨總經理劉理成則建議先以試行方式，選擇2~3個價位高的藥品，鼓勵使用國產生物相似藥或學名藥，若效果提升可再擴大執行。

另外對於CDMO發展，劉理成認為我國醫藥品專利權期延長制度，不利藥廠和CDMO與國外對接，他建議經濟部、衛福部食藥署能針對此問題進行研議。

台灣醫藥品法規學會(TSRAP)理事蕭美玲則呼籲，近期「臺美21世紀貿易倡議」陸續談判簽訂，雙邊關係升溫。為此，臺灣藥品法規單位應把握機會，積極爭取加入美國共同審查體制，藉此向先進國家學習、提升國內法規監管決策能力。

議題三：全球醫療AI市場受注目！突圍關鍵：健保沙盒、組跨域國家隊促商模建立

第三場議題「智慧健康開創生醫新契機」，就智慧醫療、AI醫材的落實應用深入研析，並探討多項智慧醫療發展進入白熱化下，業界所面臨的挑戰與建議。

陳適安»

智慧醫療發展應培養長期研究題目，組跨域國家隊

臺中榮總院長暨BTC委員陳適安表示，臺灣智慧醫療發展以醫學中心與區域醫院為多數，在參與醫療數位聯盟的醫學中心當中，智慧醫療開發佔比最多的是心臟血管醫學、第二為癌症、第三是放射影像醫學，與國外醫療AI發展初期類似。

他也指出，臺灣智慧醫療發展已有6~7年，目前產業發展仍有不少困境，例如：醫療AI研究多數還是無法變成產品，也缺少正確長期研究的題目以及AI產品在跨國驗證上問題多，業者不敢貿然投入資金等。

陳適安提出多項建議，包括從教育開始促進跨領域的人才交流、定期舉辦與民間廠商媒合與座談會、定期舉辦智財權申請與取證說明、國外法規諮詢市場評估、組成IT公司與政府的跨域國家隊，以及擬定智慧醫材評估納入健保給付/商業保險的政策等，加速推動智慧醫療發展。

陳明豐»

AI醫材鎖定國際市場 掌握產品定位

長佳智能董事長陳明豐表示，根據Grand View Research預測，全球人工智慧醫療市場將從2022年的154億美元成長到2030年的1,968億美元，年均複合成長率(CAGR)高達37.5%。

面對這項趨勢，企業要發展創新的人工智慧醫材，需要有高階數據科學家、AI工程師等人才，而且要能與醫療團隊緊密溝通，才能善用醫療大數據。

然而臺灣市場小，企業一定要有布局國際的考量，並儲備研發、製造、法規、品保、國際市場行銷等關鍵領域的人才，以及掌握各類型產品的市場定位與價值。例如檢傷分流產品適合病人多、醫師人力不足地區，而診斷輔助與預後預測產品，在經濟發達地區仍有必要性。

陳明豐表示，產業的發展思維應該以人為本，並以醫療大數據為基礎，跨領域、跨業結合軟硬體廠商，逐漸形成智慧健康醫療產業生態系。

王必勝»

回應2022BTC期待 逐步建立健保沙盒、助數位醫療建立商模

衛福部次長王必勝表示，針對2022年BTC會議結論，衛福部在過去一年來投入許多推動工作。例如在智慧醫療產業發展上，先以國際接軌之資料標準架構為基礎，建置符合國際趨勢的次世代數位醫療平台，並建立以病患為中心、提供服務的生態系統。

在建構能與國際標準接軌的次世代醫療資訊系統(Healthcare /Hospital Information System, HIS)方面，目前已有60幾家醫院與60家廠商加入，透過系統整合與數位升級，提供國人更適切、可近及永續的全人全程健康照護，進而建立健保大數據資料生態系。

在遠距醫療方面，衛福部也預告「通訊診察治療辦法」修正草案，將擴大通訊診療的特殊情形適用範疇、增加項目及資安規範、放寬開立處方限制等，預計在今年10月修正發布。

在「人體生物資料庫管理條例」修正草案部分，也即將在今年9月進行法規審查；有關國人擔心的健保資料二次利用及退出權機制，也已於今年6月制定健保資料二次利用專法，預計明年中報行政院審查，最快明年9月送立法院審議。

針對去年BTC會議熱議的健保沙盒市場准入，王必勝表示，在衛福部與經濟部技術處共同向國科會爭取「全齡健康之創新治療產品開發驗證計畫」，將透過建立數位創新醫療價值評估準則，導入臨床效益評估模式，協助產品針對上市取證與不同給付途徑先進行準備，再建立給付沙盒進入及退出要件及評估模式，提供快速給付申請路線並進行控管。其後再搜集實證及經濟效益資料，完成後續效益評估，預計將在2027財政年度完成整體機制建構。

智慧醫療發展白熱化！ 數位新創發聲：籲建立商轉資料平台、橋接商業保險

第三場綜合討論由衛福部薛瑞元部長主持，邀請數位發展部葉寧次長、國發會高仙桂副主委加入與談。

葉寧首先表示，現今資訊系統儲存與傳輸的資料量非常大，據估計，2020年全球資料量為20 ZB (Zettabyte)，到2026年會成長到220 ZB。這是AI快速發展的背後，面臨資料治理難度增加的挑戰，對於與多元利害關係人溝通的機制也必需要加強。

除從體制、法規方面著手外，數位部也很重視隱私強化技術(Privacy Enhancing Technologies)的開發，期望利用科技直接減少資料傳輸和應用時的風險，例如，僅保留統計特徵但無法接觸到原始資料的差分隱私(Differential Privacy)，讓資料不離開醫院本地的聯邦學習(Federated Learning)等。

高仙桂於討論交流中也說明，政府已經透過5+2產業創新與6大核心戰略產業等政策推力，將創新科技導入應用，具體成績包括：60件智慧醫療健康應用解決方案、40億筆健保醫療影像去識別化、完成120個聯邦學習模型等。

展望未來，政府也將透過B5G中低軌通訊衛星計畫加強通訊基礎設備，並加速導入生成式AI創新運用，預計在今年底由政府成立AI產品/系統評測中心，並組織數位政策法制協調專案會議，下設人工智慧法制分組與個人資料保護法制分組。

安克生醫李伊俐董事長分享，基本上一般智慧醫材在取得FDA認證上需要3~5年，但在取得國內自費使用上也需要2~3年以上，因此，取得認證到落地形成商模期間，還有普及率和成功模式待探。

雲象科技執行長葉肇元表示，各界非常期待可商轉的資料平台至今尚未實現，業者想要開發AI智慧醫療，現在仍需要一家一家蒐集醫院資料，期盼能夠儘快看到改善。

第三場議題「智慧健康開創生醫新契機」，對於智慧醫療、AI醫材的落實應用深入探討。(圖/資料中心)

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【附錄】2023 BTC總體建議

1. 產業基盤

人才培育»

 •    臺灣要創新領航，應著重跨領域創新研發及經營人才培育，增加產學研界之科研經費，並提供誘因引導產業投入，以強化臺灣在生物科技領域之人才優勢。 
 •    為鼓勵年輕人才進入業界，除學校基礎教育外，應提供經驗豐富的業師，並增加學研及產業雙向實習機會。 
 •    臺美貿易倡議應納入生技醫藥產業，以利法規人才之訓練與交流。 

國際攬才»

 •    為吸引符合次世代需求的國際傑出人才，建議推出優惠措施:包含(但不限於)薪資補貼、租稅優惠、榮譽獎章等，以促進人才回流。

研製並重»

 •    創新醫藥品開發應確立研發及製造並重(包括合成生物學等面向)；並支持創新創業，策略性投資新藥、創新醫療器材、創新生物製造及數位醫療等重點領域，以及持續推動學名藥升級。

 •    動物用疫苗具全球市場性，目前臺灣動物疫苗具研究量能，後續應加強製造端的製程研發，並適度明確及放寬法規，以促進產品上市俾利市場拓展。 

防疫應變»

 •    為因應未來可能再發生的疫情，應建立前瞻產、學、研合作快速應變的機制及能力，以加速研發、製造、臨床及產品落地。

新興機制»

 •    可參考美國國防產業DARPA經驗，研究補助發展突破性生醫與健康解決方案之ARPA-H (The Advanced Research Projects Agency for Health)機制，做法包含：
    – 成立具資深專家之獨立委員會，審核高風險高報酬之生醫健康投資項目；
    – 產政學研密切合作機制；
    – 使用中央政府專案獨立核撥預算。

簡化審查»

 •    監理機關的審查流程應更加友善及簡化，可組成專家團隊協助審查決策，促進審查執行效率，以加速產品落地與促進產業發展。

法規調適與立法»

 •    實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)認證之瓶頸在於審查，現有技術與新科技之審查項目宜分流。 
 •    國內專利未過期藥品或原料藥，允許廠商或CDMO於國內製造，專門出口至其它專利已過期且已取得藥證的國家。 
 •    再生醫療雙法對未來產業發展具指標性意義，期望促成立法院於本會期通過立法。 
 •    檢討修正不合時宜法規，優先修正醫療法(如21條)、健保法(如45條)。

獎勵投資»

 •    為促使國內外創投資金投入生技產業，建議透過國發基金提出更優惠之配投方案，鼓勵早期投資；邀請國際大廠或創投來臺選案，共同輔導、合作、投資。 
 •    建議恢復投資創投之稅賦抵減及放寬稅賦穿透規範，擴大創投籌措資金，以滿足創新技術公司之早期資金需求。 
 •    提高政府對在地生醫產業的投資並提供經濟誘因，如優化融資方案、進行併購計畫者，得列入未分配盈餘加徵稅減除項目、增加CDMO製程科學研發投資抵減等。 
 •    運用政府資源，鼓勵企業投資或成立私募股權基金，以協助業者運用購併/聯盟/合資/授權等方式取得策略性的生技公司、優質產品、關鍵技術或潛力資產。 

引進業界經驗»

 •    充分運用國內外具產業經驗的專家，協助審核創新創業相關之學研計畫及科專補助計畫，集中資源擇優補助，增加成功率。

2. 給付及獎勵措施

資源投入與市場准入機制 »

 •    衛福部針對2022年BTC之建議已有完整規劃，例如平行審查機制、成立新藥基金，健保沙盒與暫時性健保支付等。惟產業界市場進入之最後一哩路仍待突破，具體建議如下：

    –    全民健保是維持臺灣社會穩定的重要力量，參考OECD國家之水準，建議將醫療保健支付占GDP之比重提升至8%以上。
    –    明確提供健保以外之預算，如新藥基金、健保沙盒，以支持產業發展。 
    –    協助國內研發製造或具外銷實力之新藥、優質學名藥、創新醫療器材優先納入健保，並給予健保從優核價。 

 •     產業界市場進入之最後一哩路仍待突破，具體建議如下：

    –    善用民間力量以補健保之不足。
        ◆ 將藥品納入由民眾自付差額之範圍。
        ◆ 鼓勵以商業保險補健保。
        ◆ 對於主攻自費市場與健保給付之兩類產品，上市審核標準與流程宜分流管理。
        ◆ 制定合理藥價永續健保上位政策，鼓勵各級醫療院所使用生物相似藥與優質學名藥。 
    –    自費醫療項目與國際醫療之收費標準之核准，依法屬地方衛生局之權責，建議由中央設立平臺，簡化流程以解決廠商各地奔波之苦。

3. 生醫大數據／生成式AI

資料治理 »

 •    儘速修正「人體生物資料庫管理條例」，以及建立獨立監理機制，促使健康資料得以合法合規二次利用及商化應用。

 •    設立國家級健康資料研究中心(Health Data Research Center, HDRC)，完備健康資料治理與研發。

    ⑴    現在和未來的科技計畫需有資料互通及方便使用機制，如中研院、衛福部、 經濟部、國科會等蒐集的生醫數據及各醫學中心EMR (Electronic Medical Record)。

    (2)    後續匯入新成立之國家級健康資料研究中心(HDRC)。

 •    建立前瞻與嚴謹的資料保護制度，保護個人醫療資訊隱私安全，同時鼓勵推動群體健康資訊應用於科研及商化。

前瞻研發 »

 •    為生醫產業建立生成式人工智慧應用之教育機制，以促進生成式人工智慧的廣泛應用。

4. 智慧醫療與醫療資訊系統

加速產業發展 »

 •    發展智慧醫療應從教育制度、媒合機制、取證及產學研合作經驗交流、跨域組國家隊、納入健保與商保等面向著手。 
 •    發展以醫療大數據為基礎的人工智慧服務及以人為本的創新產品，並重視跨院/跨國驗證。

基盤革新 »

 •    醫療體系的HIS及FHIR系統整合對於智慧醫療產業至關重要，應有跨部會合作機制共同推動。 
 •    政府對於去年BTC通過之次世代醫療資訊系統已有初步規劃，未來應著重於其計畫之執行是否符合「次世代」與「公私協力(PPP)」之兩大主軸，避免預算過度投資於特定醫院之硬體設備，忽略最終政策目標之達成。

5. 國際鏈結

市場拓銷 »

 •    國際市場鏈結是科技發展之重要終極目標之一，為利各項本土研發成功之各類創新生技產品、智慧醫療及優質學名藥，如以臺灣做為首發市場，要健全場域驗證、輔導取證、落地應用與市場准入各項機制，並可配合新南向政策拓展國際通路及市場。
 •    策略須從人才、資金、法規各方面著手，更須借重國際併購引進先進技術及國際通路。
成立國際大數據公司 »
 •    鼓勵 ⑴ 具明確Informed Consent之人體生物資料，及 ⑵ 去識別化的醫療健康資料，成立兼具公益與營利之全球性健康大數據公司。

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>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 109