兒童藥缺乏成世界荒 投入兒藥開發時機正夯

撰文環球生技
日期2016-10-14
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兒科病人用藥疏失比成人高出3倍,全球每天仍有約1.9萬名兒童因基本可預防的原因而死亡。兒童用藥稀缺已成世界問題,歐美和中國推出立法和政策配套鼓勵廠商開發兒童用藥,利多發展時機大好,但兒童用藥臨床面臨問題也不斷。

文/許敏


多年以來,兒童用藥缺乏及安全性一直是世界衛生組織(WHO)呼籲的熱門議題之一,然而藥廠面對兒童藥的開發卻相對冷清遲緩,相關問題也不斷。

美國醫學會期刊《JAMA》早於2001年曾刊載一篇針對兒童用藥疏失及預防用藥不良反應的報告,結果顯示,兒科病人用藥疏失比成人高出3倍。

台灣醫療改革基金會曾指出,兒童用藥劑量與成人不同,但有多達9,000家基層診所目前仍使用易發生多種用藥混用的「磨粉」方式讓兒童服用。

過去由於沒有藥廠生產符合兒童劑量的藥品,醫生常缺乏兒童合理用藥的經驗和依據,劑量不易計算,醫師開錯藥的比例是成人的3倍。

聯合國兒童基金會公佈的一份報告也顯示,儘管5歲以下兒童每年的死亡人數在2011年降到700萬以下,但全球每天仍有約1.9萬名兒童因基本可預防的原因而死亡,其中大半原因是因為疾病治療不當或用藥不妥。

兒童用藥缺乏成世界問題

兒童用藥稀缺的程度又有多嚴重?

中國部分,根據中國國家藥品監督管理局所公開的資訊,中國共有約18萬條藥品批文,兒童專用藥品僅有3,000條,占比1.67%;中國醫院常用製劑藥品約3,500種,其中兒童專用製劑藥品約60種,占比1.71%;520種基藥目錄,兒童專用品種2種,占比僅0.38%,兒童藥品嚴重缺乏。

台灣部分,小兒藥市場小,製藥廠因為利潤考量,多不願積極研發生產,即使國外已有開發上市的小兒製劑,台灣也不見進口使用。有資深藥師推估,台灣小兒疾病使用的專用藥最多也不到一成,但日本的兒童專用藥使用率約達六成。

雖然全球兒童約占總人口的五分之二,但由於兒童藥市場仍然相對較小,目前僅占全球藥品銷售不到10%。加上兒童慢性病少、醫療需求低、重量級明星藥物較沒機會,此外,極大比例的成人用藥核准上市後都可大量用於兒科臨床,導致兒童專用藥開發一直不為藥廠所重視,成為市場冷門項目。

根據兒童用藥市場調查,美國仍有超過75%的上市藥品沒有兒童臨床研究資料;中國兒童用藥2015年約有600億人民幣市場容量,佔整體中國醫藥市場3%左右,如此大市場,卻有高達90%藥品亦欠缺兒童臨床研究資料,不僅兒童用藥短缺,臨床共用資訊也嚴重不足,醫師往往只能憑藉臨床經驗用藥。

與成人相比,兒童藥理學研究很零散,在缺乏適當劑量、劑型資訊下,兒童藥用法劑量說明在許多藥品說明書上付之厥如。調查顯示,中國只有40%醫療用藥標識兒童的用法用量,80%的上市產品沒有兒童用藥標識,常見的一些標示往往只是最簡單的「兒童慎用」之類警示,針對嬰幼兒的標示甚至幾乎沒有。


中國北京兒童醫院兒童消化科專家張晶表示,要滿足中國的兒藥需求,需政府、企業和醫療單位合作,加強兒童藥品開發。(圖/ 林嘉慶)

歐美立法促進兒童用藥開發

但隨著兒童人口基數增加,除兒童常見的發燒感冒、腹瀉、消化不良、過敏、哮喘以及細菌病毒感染等疾病,現代社會又產生更多如兒童肥胖、白血病、腦瘤、糖尿病、多動症、癲癇、憂鬱等疾病,用藥量都隨而持續增長,許多新診斷出的罕見病及遺傳基因突變導致的...