台灣生醫材料整合精密工業

「泡沫式人工腦膜技術」拼年底過關

撰文記者 吳靜芳
日期2016-05-18
台灣生醫材料團隊

2012年由工研院衍生的台灣生醫材料,開發創新泡沫式人工腦膜技術「Foamagen」,今年底前有望取得美國FDA許可,未來還將瞄準脊椎手術造成的硬脊膜裂縫修補,市場規模是腦膜修補4.8億美元的2至3倍。獨特技術也吸引前十大國際醫材大廠洽談授權。


文/吳靜芳 圖/陳堂麒

2015年美國神經外科醫學會(The American Association of Neurological Surgeons, AANS)年會展場上,一個台灣研發製造、充填高壓二氧化碳與膠原蛋白溶液的小小鋼瓶,吸引國際醫材大廠代表駐足。

這是2012年自工業技術研究院技轉衍生的台灣生醫材料(以下簡稱台生材),進展最快的創新泡沫式人工腦膜技術「Foamagen」,這個案子從工研院衍生前,與醫師來回討論、調整,足足孵了3年。

如今衍生公司已成立3年,Foamagen完成動物實驗,今年將送美國FDA審批,最快年底會有結果。

2014年,愛爾蘭手術器械製造商Covidien以2.35億美元,將腦膜修補凝膠產品線DuraSeal賣予Integra LifeSciences,後者得以藉此充實自有的人工腦膜DuraGen系列。以此為前例,台生材總經理廖俊仁很有信心,若獲得美國FDA許可證,大廠有可能為Foamagen開價超過2億美元。

一家來自台灣新竹,資本額600萬美元出頭的17人公司,為什麼可以讓全球前十大醫材大廠排隊談產品授權?廖俊仁把玩著掌心大小的Foamagen鋼瓶,笑得很開心,「因為,我們開發了大廠做不出來的產品,讓他們非常不高興。」

曾在醫院工作,而後於1999年加入工研院,十餘年來,廖俊仁自認練得最紮實的功夫之一,就是結合醫、研,準確定義臨床未被滿足需求,再加以開發、加值。薄薄的腦膜,是他在工研院十餘個案子中,「比較有趣的一個」。


台灣生醫材料總經理廖俊仁對「Foamagen」產品信心滿滿


Foamagen瞄準全球約4.8億美元的腦膜修補市場。(圖/台生材提供)

先泡沫後成膠 膠原蛋白堵住腦膜裂縫

如果將大腦形容為豆腐,腦膜就是那層薄薄的豆腐皮。開腦手術中,縫合腦膜除了費時,更考驗醫師的經驗,就算使用膜狀人工腦膜也無法固定在患處,會移動到腦部其他地方,難以百分之百堵住手術造成的腦膜裂縫,這可能使腦脊髓液外漏,增加感染風險

問題看似不大,但非常棘手,嚴重可能致死,也增加醫療成本。根據2005年刊登於《Surgical Neurology》的一項研究,平均每個病患腦脊髓液外漏的額外術後照護成本高逾1,500美元,該研究由Covidien支持。

Covidien賣給Integra LifeSciences的DuraSeal系列核心技術是混合兩管聚乙二醇酯(polyethylene glycol [PEG] ester)溶液和三賴氨酸胺(trilysine amine)溶液,生成生物可分解的膠體,以大型針筒塗抹於縫合處,可填補因開腦及脊椎手術縫合後的硬脊膜、腦膜縫隙,在4〜8周內就會分解並被人體吸收。於2005年開始,DuraSeal陸續有多個應用通過FDA核准。

和DuraSeal比起來,Foamagen...