9月23日，財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心等共同舉辦的「臺灣植物新藥的萌芽與挑戰」論壇，藉此希望透過腦力激盪，與產業界共同探索植物新藥的發展與瓶頸。

撰文/劉端雅、李林璦 攝影/林嘉慶

9月23日，財團法人生物技術開發中心、南港生技育成中心、ITIS研究團隊共同主辦「臺灣植物新藥的萌芽與挑戰」論壇，藉此希望透過腦力激盪，與產業界共同探索植物新藥的發展與瓶頸。

生物技術開發中心ITIS研究團隊張慧潔產業分析師、杏輝醫藥集團副研發長唐靜靜 、健裕生技總經理李連滋、邁高生技總經理鍾玉山 、貝爾克斯生技執行長張秀鳳等蒞臨現場，分享臺灣植物新藥的發展與挑戰，也藉此機會期望政府扶持植物藥開發，推動產業的發展。

ITIS張慧潔» 預估全球植物藥2024年為455.6億美元

生技中心ITIS產業分析師張慧潔，與大家分享「植物新藥發展現況與趨勢」，她指出，全球植物藥(包含植物衍生藥品及植物新藥)市場預估2024年將持續成長至455.6億美元。

目前，在美國取得上市許可的兩項藥物為綠茶萃取之混和物Veregen，另一項為祕魯巴豆屬植物Croton lechleri汁液萃取物Mytesi，用於緩解HIV相關腹瀉。

在臺灣，目前有28家植物新藥/中藥新藥開發廠商，有2件正在新藥查驗登記(NDA)申請中，包含健永生技、合一生技。臺灣植物新藥廠商最多的適應症為癌症14件、神經系統9件、皮膚5件。

臺灣廠商在植物新藥領域的優勢在於：具備中西醫研究基礎、長久人體使用經驗、國際級的臨床研究能力，以及有自行研發新藥上市經驗。

至於弱勢則有：缺乏利基與競爭性導向之選題、廠商規模小、植物新藥成品之原料自主種植生產能力不足，以及缺乏國際上市及行銷經驗。

張慧潔建議，從選題面，廠商應開發目標市場具利基及滿足未滿足醫療需求的植物新藥；在產品面，建立原料標準種植、採收及產品量產作業程序；在市場面，積極尋找國際佈局夥伴，切入全球市場及價值鏈。

唐靜靜» 杏輝管花肉蓯蓉新適應症阿茲海默症

杏輝醫藥集團副研發長唐靜靜， 以「杏輝管花肉蓯蓉植物新藥開發之挑戰與應對」為題。她指出，管花肉蓯蓉主要通過保護神經細胞、抗氧化、改善腦循環等途徑提高記憶力、治療失智症。

杏輝的管花肉蓯蓉血管性失智症(Vascular dementia，VD)新藥，在2005年獲得中國二類原料藥和VD新藥藥證。新藥批准後，授權予江蘇康緣藥業。

唐靜靜表示，目前通過臺灣、美國FDA IND的申請，核准執行臨床二期試驗。

另外，杏輝也繼續專注於擴大管花肉蓯蓉的新適應症-阿茲海默症(Alzheimer's disease，AD)的開發，並以獲得FDA的植物新藥批准為目標。

按照美國FDA植物藥指引，管花肉蓯蓉已有人體使用之經驗，可作為技術資料審查之依據。

因此，管花肉蓯蓉安全性相對有保障、療效具有多靶點特徵之開發潛力，以期達到減免能夠被充許從臨床第二期開始，這樣也相對能夠縮短藥物的開發時程。

唐靜靜指出，發展植物藥挑戰很多，例如：藥材因產地與氣候的差異，使原料有效成份含量不易掌握；中國和美國在植物新藥的管理系統、技術性資料要求、審查重點差異大；毒理...