今年的BTC會議以10年進程作為開場，由行政院科技會報辦公室執行秘書鍾嘉德報告10年來BTC會議的重要結論與建議執行規劃，並針對法規環境、研發環境與社群分工、人才延攬與培養及兩岸、國際合作的面向的政策規劃進行詳實報告。

十年回顧

台灣生技醫療產業上市櫃公司市值與營收統計

• 2013年生技醫藥產業上市櫃公司合併營收為1,434億新台幣，而2014年1~8月已達1,018億元；且2014年9月15日市值約為6,362億新台幣。

• 其中，共有16家市值超過100億元的公司，包括：金可、台灣神隆、精華光學、美時、安成、基亞、智擎、喬山、晟德、葡萄王、台灣東洋、永信、麗豐、中天及台微體。

生技新藥產業發展現況

• 2007年7月公布的「生技新藥產業發展條例」，提供研發型生技新藥公司在人才、技術及資金等方面的獎勵，希望藉此創造誘因、帶動資源挹注，讓生醫產業能夠逐步扎根及生存。

• 至2014年8月底為止，已有77家公司及183個項目通過「生技新藥產業發展條例」的生技新藥公司與新藥資格審定。

• 其中，屬人類用藥有58家151項、醫療器材有14家20項，動植物用藥則有6家12項，而通過上市審核的品相共計20項。

台灣生技醫療產業營業額及投資額分析

• 2013年，台灣生技產業營業額估計為2,769億新台幣；2005～2013年，生醫產業複合年成長率為7.1%，其中醫療器材成長率為8.9％，製藥產業成長率為3.5%，應用生技成長率為9.2%。

• 投資額方面，自2010年起，生技醫藥產業投資額每年成長10%以上；2013年10億以上的投資額更占總同資金額比例達65%。

上騰生技董事長 張鴻仁：食品與藥品管理應獨立進行

在台灣生技發展中「生技起飛鑽石行動方案」是一個很重要的政策，而成立TFDA又列於4大主軸之一，但最初立法院對於成立TFDA並不支持，是在三聚氫氨事件爆發後，才通過成立。

但因行政院組織精簡的影響，目前的TFDA其實是一個縮編的組織，由原衛生署藥政處、食品處、藥物食品檢驗局、管制藥品管理局等4個單位合併為TFDA。

但因近年來台灣食安問題頻傳，TFDA多專注於處理食品問題，建議應將食品與藥物的管理分開，獨立成立各自的安全管理處，才是加速藥品審查的根本解決方式。

瑞華新藥執行副總 陳紹琛：技術能量與法定公權力無法切割

台灣法規多年來前進的步伐不大，雖然成立了TFDA，但相關審查人員的素質與觀念、想法並沒有跟著演進，情況不太樂觀。

當初成立醫藥品查驗中心（CDE）是為了新藥開發，但因技術能量與法定公權力的切割，造成CDE內部結構混亂、技術能量無法累積和提升等問題，而產業界也常對CDE提出的建議無所適從。

現在食安出了問題，政府便增加人員編制，但因藥品審查的問題不是「明顯的災難」，歷任的署長都沒有意願深入了解，這些問題都會在未來漸漸浮現，和台灣相同做法的亞洲國家也是一樣。

【回應】衛福部部長 蔣丙煌：立刻大幅變更組織有難度

由於政府組織剛剛改變，馬上做大幅修改恐有一定難度，若組織面無法達到馬上獨立，可能在實際運作上能夠有調整的幅度與方法，讓藥品管理更有效率。

醫材產業化

【政策】經濟部技術處處長 林全能：行銷通路推廣及品牌策略尚待建立

台灣廠商擁有彈性製造及高性價比優勢，以及上游零組件與醫療臨床充分能量，目前除新創事業陸續成立，異業廠商也積極跨入，惟行銷通路推廣及品牌策略尚待建立。依據台灣發展趨勢及台灣醫療產業能力現況，持續深化行動照護(mobile health)、微創手術醫材、個體化診斷、醫學影像及智慧輔具。

中央研究院院長 翁啟惠：醫材和製藥有緊密關聯

我們經常把醫材和製藥分得很清楚，但有時候兩者有非常緊密的關聯。在政策、園區設計、甚至分工上要有更透徹的了解。譬如我們經常用生物標記設計藥物研發，但試劑、影像、伴隨式診斷及檢測等醫材也經常用到生物標記，尤其是高階醫材與創新藥物經常有非常密切的關係。

前美國FDA醫療器材及輻射安全中心主任 林秋雄：台灣應重新思考醫材利基方向

美國政府鼓勵預防性診斷醫材而非治療醫材，家用醫材的重要性浮現，美國政府積極呼籲廠商製造鏈回歸。最近和手機結合的行動醫材也大行其道，台灣引以為傲的骨科、牙科醫材反而在國際上正走下坡，種種趨勢對台灣是商機還是挑戰？我們應該重新思考醫材利基方向。不過，最近很多醫材價格漸趨透明，對台灣是很好的機會。

益安生醫總經理 張有德：低價產品將會充斥市場

因為醫療健保費用持續壓縮，低價的中國產品會開始充斥市場。因中國品質提升，二來各國都在尋求低成本產品。大型併購漸成趨勢。國際醫材大廠漸漸壟斷通路，主導服務以操控成本，新藥也有類似情況。台灣目前有代工的價格優勢，還承接很多如J&J和亞培等大廠的生產業務，台灣應盡快提升產品品質，以面對其他地區廠商的低價競爭壓力。

陽明大學生物醫學暨工程學院院長 張正：台灣市場可支持國產智慧輔具

有些智慧輔具是預防性用途，不須健保給付，一般民眾即可消費使用。台灣學研界有很好的輔具研發基礎，應當可以結合本地廠商製造...