FDA每通過一個新藥，都將為該疾病藥物市場帶來衝擊與洗牌，所以，不僅各國藥廠行銷都在關注FDA新藥上市的動向，FDA最新核可治療機制的藥物也代表著未來新藥開發的風向球。2013年，FDA一共通過27款新藥，一同來回顧國際藥物市場上多了哪些新兵呢？

文/李元曦

美國FDA在2013年一共通過27款新藥，相較於2012年的39款略為下降，藥廠中以GSK為最大贏家，共有4款新藥獲得批准，其中用於治療慢性阻塞性肺病（COPD）的藥品就有兩項，也使GSK在該領域的地位更加難以撼動。

另外，Gilead的C肝用藥Sovaldi也因為是第一個不需干擾素使用而能清除體內C肝病毒的藥物，因此被市場高度期待，J&J 也有1款C肝治療藥物問世。看來，儘管目前治療C肝的藥品在醫學上雖已經有不錯療效，但如何使患者以更方便的服藥方式根治C肝，仍是藥物開發努力的目標。

此外，2013年有不少新型顯影劑出現，包括新型放射線定位淋巴結的顯影劑、阿滋海默症診斷顯影劑以及中樞神經MRI顯影劑等，都有新產品上市；在二型糖尿病治療上，也有2款新藥問世。

總體來看，在這27支藥當中，包括C肝、乳癌、糖尿病等極具市場性的藥物都被市場分析師認為有潛力成為暢銷藥物。

現在，就來看看2013年美國新藥市場多了那些新兵！

1. Sovaldi (sofosbuvir) C肝治療

該藥無疑是2013年上市新藥中最具重量級之藥品，由Gilead(NYE：GILD)研發，是第一個有機會不需使用干擾素也可清除C肝病毒的口服用藥，這使得病人用藥上有極大之便利性，未來遵循醫囑之比例也會提高。

以目前通過的治療類型來看，針對Genotypy 1型和4型的病人(約佔美國C肝病患70~80%)仍需合併使用干擾素以及一種傳統舊藥ribavirin，針對Genotype 2型以及3型的病患(約佔美國病患人數20-30%)，則只需合併使用ribavirin。

但這項新的C肝治療方式將使治療時間由原本將近48週的時間大幅縮短至12週，不過費用可不便宜，Gilead表示12週的療程需花費8.4萬美金，相當於一天一顆藥物就要價1000元美金，市場分析師預估該藥第一年可以銷售將近20億美金，後續的市場銷售力道更值得期待。

2013年11月18日，Gilead也發表了針對Genotype1型病人給予直接口服固定劑量的sofosbuvir/ ledipasvir而不需施打干擾素以及合併ribavirin的實驗結果，數據相當良好，97%的病人達到了原先設定的療效目標（endpoint），Gilead也將在第一季向FDA提出新藥上市申請，由於具備突破性治療以及優先審批的資格，相信不久之後便能看到該藥爆發性的成長。

2. Imbruvica(ibrutinib) 套細胞淋巴瘤

該藥由J&J（NYE：JNJ）和Pharmacyclics（Nasdaq：PCYC）藥廠共同研發，主要適應症為套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，非霍奇金氏淋巴瘤non-Hodgkin lymphoma，簡稱NHL的其中一種形態，約占NHL6%)。

該疾病由於屬於少數疾病，故得到了FDA授予之突破性治療（breakthrough）、孤兒藥以及優先審批之資格，但Imbruvica被定位在二線治療，患者須至少使用過其他藥物治療-如Celgene 的Revlimid治療無效後才能使用。

3. Brintellix (vortioxetine Hydrobromide) 重度憂鬱症

由Tekeda和Lundbeck共同開發的重度憂鬱症用藥，該藥透過兩種作用機制：受體活性調節劑和攝取抑制劑以達到治療目的。

Vortioxetine受體同時具有調節和抑制多重作用，為5-HT3和5-HT7受體拮抗劑、5-HT1B受體部分激動劑、5-HT1A受體激動劑、5-羥色胺轉運蛋白（SERT）抑制劑，透過這些可提高大腦特定區域神經遞質—血清素、去甲腎上腺素、多巴胺、乙醯膽鹼、組胺的水準而達到治療作用。

4. Tecfidera ( dimethyl fumarate) 多發性硬化症（MS）口服藥物

由Biogen (NASDAQ:BIIB)所研發的復發型多發性硬化症(Multiple sclerosis，MS)口服新藥，也是Biogen第四個MS藥物。

MS是一種中樞神經系統遭到破壞的疾病，患者的大腦與肢體的連結受阻，常見的癥狀包含肢體麻痺、肌肉失去硬度或視力減退，其中女性患有該疾病的比例高於男性，好發於20-40歲，由於目前MS仍沒有有效的治療藥物，因此FDA認為給予多樣性的藥品供MS患者選擇有其必要性。

Tecfidera的三期臨床試驗為期兩年，其中1234名患者被分為三組，實驗設計為每天給予240mg的Tecfidera兩次、三次以及安慰劑組，實驗結果顯示給予兩次的Tecfidera復發率為27%、三次的則為26%，安慰組的則為46%。

5. Tivicay (dolutegravir sodium) 愛滋病口服用藥

這是繼raltergravir和elvitegravir後的第三支整合酶抑制劑(Integrase strand transfer inhibitor)，為一款新的愛滋病口服用藥。

整合酶抑制劑可以干擾HIV病毒複製時所需要的酵素，進而達到清除愛滋病毒的目的。

Tivicay可同時使用在接受過愛滋治療以及尚未接受過愛滋治療的病人身上，但須同時合併Atripla使用，副作用包含睡眠困難以及頭痛，嚴重者則會有肝功能異常。

6. Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine) HER 2陽性乳癌治療

由Genentech(NYE：DNA)所研發的藥物，適應症為晚期乳癌且為HER 2陽性的病人，HER2是一種影響細胞生長的蛋白質，在乳癌病人上可以發現其異常增生，是一種較為惡性的乳癌型態。

根據美國癌症研究中心資料顯示，2013年美國將新增23.2萬名的乳癌病人，而有3.9萬名的病患將死於該疾病，乳癌病患中約20%屬於HER 2陽性的病患。

Genentech研發之Kadcyla是一種ADC藥物(Antibody-drug conjugates, ADCs抗體-藥物複合體藥物)，也是FDA通過的第二支ADC藥物，透過trastuzumab單株抗體連結化學藥物DM1，可以更有效的將藥物導至HER2上抑制癌細胞生長。

在一項991人的臨床實驗上，病患被分為接受Kadcyla以及接受Lapatinib併用Capecitabine，結果顯示Kadcyla中位無進展生存期為9.6個月，對照組為6.4個月，中位總體存活率為30.9個月，對照組為25.1個月。

近年來，因為HER2抗體標靶清楚，治療HER2陽性的乳癌藥物質漸增加，包括了Trastuzumab、Lapatinib、Pertuzumab，未來市場之競爭也可想而知。

7. Breo Ellipta(Fluticasone+Vilanterol) 慢性肺阻塞性肺病（COPD）

由GlaxoSmithKline（NYE：GSK）研發、適應症為慢性肺阻塞性肺病（COPD），該項產品獲得藥證無疑為GSK在COPD領域又增加了一個利器。

COPD全名為chronic obstructive pulmonary disease，是一種慢性肺部疾病，患者將因呼吸道長期發炎導致呼吸困難，最後嚴重者可...