2017年12月正式成立的精準生技，四年時間內已有兩項免疫細胞產品進入臨床試驗，旗下細胞產品種類多元，包括自然殺手細胞、樹突細胞、臍帶幹細胞等。創辦人前食藥署(TFDA)署長葉明功，本身擁有英國諾丁罕大學藥學博士學位，研究細胞逾20年，橫跨臨床、學術和行政歷練，堪稱國內細胞治療先驅。憑藉專業顧問諮詢服務，多家細胞治療公司背後都有著精準生技的支持。葉明功創業第一年就轉虧為盈，今年更力拼在香港掛牌上市，朝國際化發展。

撰文/劉馨香

去(2021)年9月，在臺北生技獎頒獎典禮上，免疫細胞療法新創公司精準生技，以「異體自然殺手(NK)細胞(PB103)應用於癌症治療方案」勇奪創新技術獎金獎，董事長葉明功從臺北市長柯文哲手中接下獎盃。

PB103為精準生技以自主研發的製程工藝和專利配方，開發的體外擴增高純度NK細胞，且可達成大量生產和冷凍保存，是臺灣第一個進入臨床試驗的異體免疫細胞。

2017年底成立的精準生技，短短四年時間內，已經在NK細胞和基因編輯領域擁有一系列的核心技術與專利，並已建立了完備的NK細胞基因工程改造平台。

創辦人葉明功可說是典型的「老手新創」，本身擁有英國諾丁罕大學(University of Nottingham)藥學博士學位，橫跨臨床、學術和行政的多元歷練，歷任三軍總醫院藥學部主任、國防醫學院預醫所教授、國防部軍醫局藥政處處長、衛福部食藥署署長、醫管會副執行長等，讓精準生技在專業、定位與策略布局上，一出手就不同凡響。

目前，與精準生技合作的醫院，也超過12家，橫跨技術研發、臨床試驗、以及《特管辦法》服務，包括：國防醫學院、三軍總醫院、臺北醫學院、高雄醫學院等；國內外合作公司包括：浩鼎生技、天明製藥、尖端醫、鑫品生醫、日本CyTIX (錦高)等。

起步即健步如飛的精準生技，日前觸角更深入香港與中國大灣區，不僅已獲投資者青睞並落地香港科學園區、同步與香港大學開展合作外，在港交所掛牌上市計畫已經啟動，盼深布局中國市場，再放眼國際。

精準生技榮獲2021臺北生技獎創新技術獎金獎。（攝影/羅翊方）

創業第一年就轉虧為盈  引領產業導向正規化發展

一般生技公司通常因產品開發時間長，而承擔長時間的虧損，精準生技也一反常態，2017年成立、2018年就開發出第一個產品PB101，隨即技轉給尖端醫並輔導其建立GTP (人體細胞組織優良操作規範)廠，公司創立第一年就轉虧為盈！

「R&D (研究與開發)，我更重視D (開發)。結合市場，不脫商轉。」葉明功說。

事實上，葉明功早在二十年前，在三軍總醫院、國防醫學院預醫所服務時，就已經與整形外科細胞治療名醫戴念梓合作，鑽研皮膚細胞培養、3D支架等研究，走在了臺灣細胞研究的最前沿。

在2013至2014年擔任衛福部食藥署署長時，國際細胞治療興起，他即認為很適合醫療先進的臺灣發展，於是著手成立「再生醫學諮議小組」，並開始訂立一系列開放細胞治療所需的法規，為今天的臺灣細胞治療發展打開了大門。

2017年葉明功離開公職後，沒有享受退休生活，而是將所學創辦精準生技、義不容辭地投身產業實戰，葉明功說，「第一，我有技術和專業；第二，該技術確實具治療潛力、可拯救患者；第三，需要有人將細胞治療產業導向正規化發展。」

葉明功有感表示，「臺灣在發展再生醫學上，法規鬆綁仍不夠快速，或是法令乍看可行，實際上窒礙難行，只有自己跳進去做一次、走一遭，對中間遇到許多問題不斷溝通，才能真正帶動改革。」

洞見NK細胞潛力   2產品進臨床

精準生技成立短短四年內，旗下已有兩項免疫細胞製劑產品進入臨床試驗，分別為自體NK/NKT細胞PB101，在臨床一期試驗中，搭配TKI (酪氨酸激酶抑制劑)，治療EGFR突變的晚期非小細胞肺癌；和奪得臺北生技獎的異體NK細胞PB103，在臨床一/二a期試驗中，搭配標準治療，治療晚期或復發型非小細胞肺癌。

當大家熱衷於T細胞時，葉明功選擇了NK細胞，他預測：「CAR-NK (嵌合抗原受體NK細胞)未來會成為細胞治療的主力，精準生技也正積極開發中。」

葉明功解釋，雖然NK細胞的殺傷力不如T細胞，但他從臨床觀點出發，認為以輔助治療的角色來說，安全性相當重要，而NK細胞相對安全的同時，也仍有一定抗癌效果。

「只要是血液到得了的地方，NK細胞都有治療潛力。」葉明功舉例，精準生技的PB101產品在特管辦法下，一口氣獲核准治療第一至第四期實體癌，橫跨八種癌別，包括：肺癌、食道癌、胃癌、大腸結腸癌、乳癌、肝癌、腎臟癌、腦瘤。

「一般NK細胞的治癒率約為三、四成，如果是加上『導彈系統』的CAR-NK，治癒率甚至還可能提高到85%。現在，大家陸續發現CAR-T有安全性問題，像是細胞因子風暴等，因此，CAR-NK也成為最受創投關注的標的！」葉明功說。

專業CRO、CMO、CDMO服務  盼臺灣成為細胞島

精準生技除了NK細胞外，產品線還包括：NK細胞癌症疫苗、細胞因子誘導殺手(CIK)細胞、樹突細胞(DC)、臍帶間質幹細胞(MSC)等，細胞產品多元廣泛。

「我們也不僅是一家開發與製造細胞的公司，還兼具臨床研究委託服務(CRO)、委託製造服務(CMO)和委託開發製造服務(CDMO)。」葉明功表示。

精準生技提供臨床試驗和特管辦法計畫之撰寫、申請服務，和細胞製劑的製程開發、表面抗原和相關蛋白分析、毒殺活性檢測等服務，並可輔導其他廠商建立符合GTP的細胞製備場所(CPU)，提供生產與品質管控流程，包括：儀器和環境規劃、製程品質文件、產品品質檢測、製程技術轉移等。

據了解，包括：尖端醫、路迦、鑫品、蓮見國際、天明等細胞治療公司的GTP細胞製備廠，背後都有精準生技提供技術輔導。

「專業Know-How提供顧問和諮詢輔導，是我們目前的主要獲利模式。」

葉明功進一步強調，「合作大於競爭，有愈多的細胞治療公司群聚，才能形成上下游、周邊的完整產業鏈。整體產業愈成熟，在國際上吸引消費者的能力愈強。」

葉明功分析，臺灣醫療品質高、醫學中心密度高，擁有完整健保資料庫，價格低廉，而且有政府規範品質，發展細胞治療具有優勢。「我希望臺灣成為細胞島。」葉明功說。

臺北中山醫院與天明製藥和精準生技合作成立「中山天明細胞治療中心」，於2021年12月4日舉行開幕典禮。(攝影/吳培安)

獲投15億港幣  目標2022年香港掛牌上市

葉明功表示，精準生技的技術皆為自主研發，非來自國外授權，因此可大步邁向國際。精準生技也把握《特管辦法》開放時機，和臺灣聲譽高的醫療水準、與中國文化、語言及基因背景相似之優勢，首先切入中國需求度極高的癌症市場。

葉明功表示，精準生技已在2021年7月通過了香港科學園區入園審核，並與香港大學合作，將在香港及大灣區打造亞太第一座符合歐盟規範新興醫療產品(ATMP)之PIC/S GMP細胞製劑製備工廠，並預計在此細胞工廠製備PB103異體NK細胞製劑，以執行多國多中心之大型臨床試驗。

精準生技也啟動了國際醫療合作，正與中國微醫集團和醫家醫集團積極合作，希望吸引中國民眾來臺灣進行免疫細胞醫療服務，也與雲南聖締醫院管理有限公司、昆明美吉星醫療美容、廣州鼎新健生物科技有限公司等簽訂合作合約，為布局與規劃中國市場做準備。

致力拓展大中華CAR-NK免疫細胞市場，精準生技獲得香港全球資源集團青睞、一舉投資15億港幣，共同創立「精準生技國際」(簡稱國際精準，作為臺灣精準生技的控股公司)，目標在2022年達成在香港掛牌上市。

與此同時，葉明功還積極擴展東南亞市場，目前已初步接洽馬來西亞。他期許，精準生技集團(臺灣精準與國際精準)，能成為細胞治療領導品牌，讓真正出自臺灣自有免疫細胞治療技術推廣到全世界。

Profile: 精準生技股份有限公司 
Precision Biotechnology Taiwan Company

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 92