US Regulatory Framework for Cell and Gene Therapy Products- current status and new developments

為協助我國業者透過國際經驗掌握最新法規脈動，經濟部產業技術司指導、財團法人資策會科技法律研究所執行之「國際法規線上論壇」，第二場邀請曾任Spark Therapeutics法規政策主管Snehal Naik博士及擁有豐富藥物法規策略與臨床經驗的洪筱玲博士，並請深耕生醫產業多年的環球生技林明定社長暨總編輯主持，進行國內外深度對談，期望透過國際專家的觀點與實務分享，協助業界掌握關鍵法規資訊、全球布局策略。

日期：2025-10-29
主辦單位：資策會科技法律研究所
活動網址

活動介紹

國際法規線上論壇：美國細胞與基因治療產品的法規框架—現況與新發展
International Regulatory Webinar：US Regulatory Framework for Cell and Gene Therapy Products- current status and new developments

隨著細胞與基因治療技術的蓬勃發展，全球生醫產業正面臨前所未有的臨床應用與監管挑戰。為協助我國業者透過國際經驗掌握最新法規脈動，經濟部產業技術司指導、財團法人資策會科技法律研究所執行之「國際法規線上論壇」，特別邀請具深厚國際法規與臨床經驗的專家。

本系列第二場邀請Spark Therapeutics法規政策主管Snehal Naik博士，及擁有豐富藥物法規策略與臨床經驗的洪筱玲博士，並請深耕生醫產業多年的環球生技林明定社長暨總編輯主持，進行國內外深度對談，期望透過國際專家的觀點與實務分享，協助業界掌握關鍵法規資訊、全球布局策略。

【活動資訊】

■ 時間：114年10月29日（星期三）上午9:30-11:00 (9:00開放上線)
Time：Wednesday, 29 October 2025, 9:30-11:00 (UTC+8)
■ 地點：線上直播（Cisco Webex）
Platform：Online Live Streaming (Cisco Webex).
■ 活動方式：本論壇全程使用英文
Language: The forum will be conducted entirely in English.

【活動聯絡資訊】

■ 楊小姐 02-27261065 #11
[email protected]

活動議程

時間	主題	主講者
09:00-09:30	Online Check-in
09:30-09:40	Opening remarks	Cheng-Yen Lu, Ph.D., Legal Researcher Science & Technology Law Institute
09:40-10:40		Snehal Naik, PhD
10:40~11:00	Panel Discussion	Moderator：Hsiao-Ling Hung, PhD Panelists：Snehal Naik, PhD

※主辦單位保留議程調整之權利。
* The organizer reserves the right to modify or cancel the event. Any changes to the content or detailed guidelines will be based on the official announcement.

【講者簡歷】

Snehal Naik, PhD	Snehal Naik博士擁有細胞與基因治療、法規政策及創新研發專業背景。曾任 Spark Therapeutics 法規政策與內容管理主管，建立法規政策部門並主導基因治療全球開發計畫。熱衷於推動基因治療政策與先進療法法規框架，目前擔任美國基因與細胞治療學會(ASGCT)法規事務委員會主席，並曾參與再生醫學相關國際委員會及聯盟工作。過去曾於Janssen (JnJ)再生醫學與先進療法法規政策團隊支持細胞與基因治療開發計畫，並領導跨部門基因治療專業社群。畢業於Bryn Mawr College生物學AB-MA，並於華盛頓大學聖路易斯分校取得分子遺傳與基因組學博士學位，同時完成 Siteman癌症中心癌症生物學專業課程。
洪筱玲博士 Hsiao-Ling Hung, Ph.D.	洪筱玲博士現為獨立藥物開發顧問，協助美國與臺灣超過20家新創生技公司，提供法規策略、藥政機關會議規劃及註冊缺口評估等專業服務。曾任Ambrx(美國安博生物)法規事務與品質保證資深副總裁。加入Ambrx前，她在BMS(必治妥施貴寶)擔任全球法規科學資深總監，主導Opdivo與Yervoy用於肺癌與胃癌的法規策略。更早之前，在強生旗下Janssen(楊森製藥)服務10年，先後擔任亞太及拉美區法規負責人、北美區腫瘤法規負責人，帶領 Balversa從首次人體臨床試驗推進至NDA核准。投入法規事務前，有超過20年的科學研究經驗，於Genaera Corporation帶領腫瘤學、眼科、代謝疾病及呼吸疾病等多項領域的新藥臨床前研究。
《主持人》林明定環球生技多媒體總編輯	林明定是臺灣環球生技多媒體的社長暨總編輯，專注於臺灣生技醫藥產業、政策與投資動態的深度報導與產業分析。擁有行銷與MBA雙碩士，並具有媒體及生技企業經營管理跨領域實務經驗。曾任臺灣第一本生技專業媒體「生技時代」總編輯，爾後於2006年加入臺灣最早的藥物基因公司－賽亞集團，擔任事業開發處處長，負責集團衍生公司及營運。於國際生技產官學界擁有豐沛的人脈與產業網絡，多次主辦國內外產業論壇與研討會等，熟悉議題運作、產業趨勢與策略推動。

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Snehal Naik, PhD	Snehal Naik博士擁有細胞與基因治療、法規政策及創新研發專業背景。曾任 Spark Therapeutics 法規政策與內容管理主管，建立法規政策部門並主導基因治療全球開發計畫。熱衷於推動基因治療政策與先進療法法規框架，目前擔任美國基因與細胞治療學會(ASGCT)法規事務委員會主席，並曾參與再生醫學相關國際委員會及聯盟工作。過去曾於Janssen (JnJ)再生醫學與先進療法法規政策團隊支持細胞與基因治療開發計畫，並領導跨部門基因治療專業社群。畢業於Bryn Mawr College生物學AB-MA，並於華盛頓大學聖路易斯分校取得分子遺傳與基因組學博士學位，同時完成 Siteman癌症中心癌症生物學專業課程。
洪筱玲博士 Hsiao-Ling Hung, Ph.D.	洪筱玲博士現為獨立藥物開發顧問，協助美國與臺灣超過20家新創生技公司，提供法規策略、藥政機關會議規劃及註冊缺口評估等專業服務。曾任Ambrx(美國安博生物)法規事務與品質保證資深副總裁。加入Ambrx前，她在BMS(必治妥施貴寶)擔任全球法規科學資深總監，主導Opdivo與Yervoy用於肺癌與胃癌的法規策略。更早之前，在強生旗下Janssen(楊森製藥)服務10年，先後擔任亞太及拉美區法規負責人、北美區腫瘤法規負責人，帶領 Balversa從首次人體臨床試驗推進至NDA核准。投入法規事務前，有超過20年的科學研究經驗，於Genaera Corporation帶領腫瘤學、眼科、代謝疾病及呼吸疾病等多項領域的新藥臨床前研究。
《主持人》林明定環球生技多媒體總編輯	林明定是臺灣環球生技多媒體的社長暨總編輯，專注於臺灣生技醫藥產業、政策與投資動態的深度報導與產業分析。擁有行銷與MBA雙碩士，並具有媒體及生技企業經營管理跨領域實務經驗。曾任臺灣第一本生技專業媒體「生技時代」總編輯，爾後於2006年加入臺灣最早的藥物基因公司－賽亞集團，擔任事業開發處處長，負責集團衍生公司及營運。於國際生技產官學界擁有豐沛的人脈與產業網絡，多次主辦國內外產業論壇與研討會等，熟悉議題運作、產業趨勢與策略推動。