倒數報名！全亞洲第一場FACT「再生醫療臨床試驗教育訓練」國際課程

政策 × 法規 × 國際準則 × 再生醫療臨床實務全面掌握

由我國再生醫療政策主管官員、FACT（Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy）認證講師與賽默飛臨床研究服務PPD國際臨床專家聯合授課，打造再生醫療臨床試驗最新實戰且完整的高強度訓練課程。(本活動提供全程中英文同步口譯)

FACT認證被公認為細胞治療領域的國際最高標準，主要使命是透過制定循證醫學標準、實施嚴格的同行評審認證程序，以及提供專業教育培訓，來提升細胞治療的品質和安全性，確保患者能夠獲得最高水準的醫療照護。
 

課程重點：

•    臨床試驗設計、數據完整性與品質系統建立
•    臨床法規、倫理審查流程與病患安全保障
•    SOP 建置與多中心試驗風險控管
•    國際實務經驗導入與多部門決策機制強化
 

完訓證明與訓練時數：

•    頒發「臨床細胞治療國際標準資格」證書
•    教育積分：本次課程將由台灣精準醫學學會提供醫事人員繼續教育積分 (醫師、醫事檢驗師、護理師、藥師)。

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主辦單位：台灣精準醫學學會 (TPMS)
協辦單位：台北市立聯合醫院、馬偕紀念醫院、馬偕醫學大學
承辦單位：中山醫學大學附設醫院臨床試驗中心、馬偕醫學大學醫學檢驗暨再生醫學學系、賽默飛臨床研究服務PPD、健眾細胞生醫股份有限公司（GSBC）

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課程地點：臺大醫院國際會議中心 401室
課程時間：114年8月2日~ 3日 (六、日) - 每日08:45 ~ 17:00
適合對象：臨床醫師、CRC／研究護理師、法規／QA人員、醫療機構管理者、細胞治療研發&生技業從業者
報名截止日：114年7月22日　(早鳥報名：114年7月4日前)
課程費用：NT$12,000
。    早鳥優惠價：NT$ 9,600
。    主辦／協辦／承辦單位人員優惠價：NT$ 9,600 (單位早鳥報名：再享6人團報1人優待免費)
 

Day 1｜法規架構、倫理原則與臨床流程基礎

時間	課程主題	課程內容說明
08:45–09:15	報到	簽到
09:15–09:45	開幕與課程導入	開幕致詞、課程說明及出席規範
09:45–10:00	全民健保與再生醫療試驗：政策與國際接軌	解析健保政策框架、數據鏈結機制與國際接軌策略
10:00–11:00	台灣法規與臨床試驗審查制度總覽	管理辦法第4條、臨床試驗分級、IRB 角色與流程全貌
11:10–12:10	Global Trends in Cell and Regenerative Medicine	Overview of global regenerative medicine status, approved therapies, and Taiwan's current technological applications
13:30–14:30	Core GCP Principles in Cell Therapy Trials	Mapping ICH-GCP to cell therapy risks and integrating into planning
14:30–15:30	FACT IEC Certification and Site Preparation	FACT module introduction and integration with clinical SOPs, equipment, and staff training (10 – 15min Q&A)
15:45–16:45	Advanced Ethics & Informed Consent	Special population protection, conflict of interest, incentive-proof recruitment, ICF practice
16:45–17:00	Day 1 Review & Q&A	Summary of core regulatory and ethics modules, and open discussion and exchange

Day 2｜病患安全、文件品質、數據整合與試驗結案

時間	課程主題	課程內容說明
08:45–09:15	報到	簽到
09:15–10:15	Comprehensive Cell Therapy Trial Workflow	Design, initiation, recruitment, preparation, infusion, LTFU, reporting
10:15–11:15	Adverse Event Monitoring (CRS/ICANS)	Identify and manage cell therapy immune toxicity, SAE assessment & reporting
11:25–12:15	Long-Term Follow-Up & Patient Care Strategies	LTFU process, follow-up tools design, support mechanism for special populations
13:30–14:30	Document Management & Data Integrity Requirements	Trial master files (TMF/ISF), e-record standards, version control, and archiving
14:30–15:30	Audit Preparation & Quality System Setup	Common shortcomings and CAPA publication, internal audit practice, QMS framework and implementation strategies
15:45–16:30	Trial Closure & Regulatory Reporting	Multicenter trial closure, data targeting, IRB notification, and final report writing
16:30–17:00	Day 2 Review & Certificate Distribution	Summary of trial operations, quality oversight, and closeout; discussion and certification