CELL and GENE THERAPIES - Ins, Outs and Roadblocks from an US FDA Perspective

為協助我國業者透過國際經驗掌握最新法規脈動，經濟部產業技術司指導、財團法人資策會科技法律研究所執行之「國際法規線上論壇」，首場邀請在生物製劑與疫苗製造的品質及法規管理有25年經驗的 Alan Liss 博士及曾任美國 FDA 17 年並具 25 年臨床經驗的 Ira Krefting博士，並請深耕生醫產業多年的環球生技林明定社長暨總編輯主持，進行國內外深度對談，期望透過國際專家的觀點與實務分享，協助業界掌握關鍵法規資訊、全球布局策略。

日期：2025-09-26
主辦單位：資策會科技法律研究所
活動網址

活動介紹

國際法規線上論壇：細胞與基因治療-從美國 FDA 視角解析關鍵與阻礙
International Regulatory Webinar：CELL and GENE THERAPIES - Ins, Outs and Roadblocks from an US FDA Perspective

隨著細胞與基因治療技術的蓬勃發展，全球生醫產業正面臨前所未有的臨床應用與監管挑戰。為協助我國業者透過國際經驗掌握最新法規脈動，經濟部產業技術司指導、財團法人資策會科技法律研究所執行之「國際法規線上論壇」，特別邀請具深厚國際法規與臨床經驗的專家，從美國 FDA 視角深入剖析細胞與基因治療的發展重點與可能阻礙。

本系列首場邀請在生物製劑與疫苗製造的品質及法規管理有25年經驗的 Alan Liss 博士及曾任美國 FDA 17 年並具 25 年臨床經驗的 Ira Krefting博士，並請深耕生醫產業多年的環球生技林明定社長暨總編輯主持，進行國內外深度對談，期望透過國際專家的觀點與實務分享，協助業界掌握關鍵法規資訊、全球布局策略。

【活動資訊】

■ 時間：114年9月26日（星期五）上午9:30-11:30
Time：Friday, 26 Setember 2025, 9:30-11:30 (UTC+8)
■ 地點：線上直播（Cisco Webex）
Platform：Online Live Streaming (Cisco Webex).
■ 活動方式：本論壇全程使用英文
Language: The forum will be conducted entirely in English.

【活動聯絡資訊】

■ 楊小姐 02-27261065 #11
[email protected]

活動議程

時間	主題	主講者
09:00-09:30	Online Check-in
09:30-09:40	Opening remarks
09:40-10:20	The CMC Development of CGT Products - Issues and Examples	Alan Liss, Ph.D.
10:20-11:00	The Clinical Development of Cell and Gene Therapy - Streamlining the FDA Regulatory Path	Ira Krefting, M.D.
11:00~11:30	Panel Discussion

※主辦單位保留議程調整之權利。

【講者簡歷】

Ira Krefting, M.D.	Ira Krefting 博士畢業於紐約州立大學下州醫學中心，並於美國國家衛生研究院及喬治華盛頓大學醫學中心接受胸腔醫學專科及研究訓練。於2006 年加入美國食品藥物管理局(FDA)，投入藥品安全與開發領域，並被分派至影像與放射醫學處，歷任團隊領導、安全副主任及放射性藥物研究委員會監管醫官，負責監督放射性造影劑的基礎研究。長期參與藥品安全評估與法規審查，並促成多項 FDA 強制更新標示及公共衛生措施。從 FDA退休後，他創立顧問事業，專注協助藥物開發商應對法規程序，加速創新療法上市。
Alan Liss, Ph.D.	Alan Liss 博士為微生物學與免疫學專家，擁有逾 25 年在生物製劑與疫苗製造的品質及法規管理經驗。精通法規申請、培訓、稽核及全球合規事務，曾在政府與民間機構擔任多項重要領導職務。法規與品質領導經驗：曾在美國食品藥物管理局(US FDA)、生物醫學高級研究與發展機構(BARDA)及流行病預防創新聯盟(CEPI)等機構，領導醫療防護措施、疫苗及生物製劑的品質與法規事務。創辦顧問事業：自2014年起創立GXP farma, LLC，提供全球法規顧問、指導與策略規劃服務，並支援COVID-19疫苗計畫。產業資歷：曾任Clover Biopharmaceuticals全球法規與品質執行副總裁、OncoC4高級副總裁、Antex Biologics副總裁，及 Wyeth-Ayerst、Aventis Bio-Services等公司高階品質主管，專注於生物製劑研發、製程改善及法規合規。學術背景與出版：取得美國羅徹斯特大學微生物與免疫學博士、加州大學柏克萊分校遺傳學學士，發表多篇同儕審查之論文，並積極參與多個專業協會。
《主持人》林明定環球生技多媒體總編輯	林明定是臺灣環球生技多媒體的社長暨總編輯，專注於臺灣生技醫藥產業、政策與投資動態的深度報導與產業分析。擁有行銷與MBA雙碩士，並具有媒體及生技企業經營管理跨領域實務經驗。曾任臺灣第一本生技專業媒體「生技時代」總編輯，爾後於2006年加入臺灣最早的藥物基因公司－賽亞集團，擔任事業開發處處長，負責集團衍生公司及營運。於國際生技產官學界擁有豐沛的人脈與產業網絡，多次主辦國內外產業論壇與研討會等，熟悉議題運作、產業趨勢與策略推動。

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Ira Krefting, M.D.	Ira Krefting 博士畢業於紐約州立大學下州醫學中心，並於美國國家衛生研究院及喬治華盛頓大學醫學中心接受胸腔醫學專科及研究訓練。於2006 年加入美國食品藥物管理局(FDA)，投入藥品安全與開發領域，並被分派至影像與放射醫學處，歷任團隊領導、安全副主任及放射性藥物研究委員會監管醫官，負責監督放射性造影劑的基礎研究。長期參與藥品安全評估與法規審查，並促成多項 FDA 強制更新標示及公共衛生措施。從 FDA退休後，他創立顧問事業，專注協助藥物開發商應對法規程序，加速創新療法上市。
Alan Liss, Ph.D.	Alan Liss 博士為微生物學與免疫學專家，擁有逾 25 年在生物製劑與疫苗製造的品質及法規管理經驗。精通法規申請、培訓、稽核及全球合規事務，曾在政府與民間機構擔任多項重要領導職務。法規與品質領導經驗：曾在美國食品藥物管理局(US FDA)、生物醫學高級研究與發展機構(BARDA)及流行病預防創新聯盟(CEPI)等機構，領導醫療防護措施、疫苗及生物製劑的品質與法規事務。創辦顧問事業：自2014年起創立GXP farma, LLC，提供全球法規顧問、指導與策略規劃服務，並支援COVID-19疫苗計畫。產業資歷：曾任Clover Biopharmaceuticals全球法規與品質執行副總裁、OncoC4高級副總裁、Antex Biologics副總裁，及 Wyeth-Ayerst、Aventis Bio-Services等公司高階品質主管，專注於生物製劑研發、製程改善及法規合規。學術背景與出版：取得美國羅徹斯特大學微生物與免疫學博士、加州大學柏克萊分校遺傳學學士，發表多篇同儕審查之論文，並積極參與多個專業協會。
《主持人》林明定環球生技多媒體總編輯	林明定是臺灣環球生技多媒體的社長暨總編輯，專注於臺灣生技醫藥產業、政策與投資動態的深度報導與產業分析。擁有行銷與MBA雙碩士，並具有媒體及生技企業經營管理跨領域實務經驗。曾任臺灣第一本生技專業媒體「生技時代」總編輯，爾後於2006年加入臺灣最早的藥物基因公司－賽亞集團，擔任事業開發處處長，負責集團衍生公司及營運。於國際生技產官學界擁有豐沛的人脈與產業網絡，多次主辦國內外產業論壇與研討會等，熟悉議題運作、產業趨勢與策略推動。