【藥物產業化實務傳授學程】 1/16 藥物產業化概論-法務、財務、業務、廠務四大關鍵成功要素之連動

【藥物產業化實務傳授學程】 1/16 藥物產業化概論-法務、財務、業務、廠務四大關鍵成功要素之連動

在醫藥商品產業化的規劃、執行過程中,法務、財務、業務、廠務彼此環環相扣,交錯影響,本系列課程則是串聯藥品生產製造環節,扣合此四大關鍵成功要素,深入剖析美國 FDA 對於針劑製劑廠房稽查要點,及生物製劑液相色譜層析(Liquid Chromatography)純化、精製之製程優化、放大技巧,透過實務經驗傳授,讓人人對於跨域專業不再遙不可及。 尤其,2019 年全球前十大暢銷藥品中,有八項屬生物藥品,且此八項生物藥品都是以針劑劑型上市,可見,針劑的市場需求性高;加上今年新型冠狀病毒(COVID-19)疫情肆虐,生技製藥產業正值發展高峰,此等生物製劑對於生產技術、注射充填、驗證、廠房規格、設備規範、維護保養等的法規要求均高於一般製劑,具備高製造門檻障礙,為要成為國際大藥廠合作夥伴首選,建構符合美國 FDA 查廠規範的針劑製劑廠房,且通過查廠,成了至關重要的基本門檻。 除了廠房通過查廠外,如何精進生技產品的製程效能,以提升產業化量產的產率,進而大幅降低生產成本,也是重要課題,這其中的眉角,值得您前來一窺究竟,誠摯邀請熱衷共同學習的您報名參與!
  • 日    期:2021-01-16
  • 地    點:國家生技研究園區 C 棟 1 樓演講廳(臺北市南港區研究院路一段 130 巷 99 號)
  • 主辦單位:DCB 生技產業學院
  • 聯 絡 人:周昀霈
  • 聯絡 Email:[email protected]
  • 電    話:(02) 7700-3800#5282
  • 活動網址

活動介紹

年份 主題
1/16(六) 藥物產業化概論-法務、財務、業務、廠務四大關鍵成功要素之連動
1/23(六) 歐美生物藥品及病毒製劑廠房設計規劃-符合美國 FDA 規範且通過查廠
1/30(六) 產業化生物製劑液相色譜層析純化、精製之製程優化、放大-大幅降低量產成本
時間地點
  • 日期:2021 年 1 月 16 日、1 月 23 日、1 月 30 日,連續三個週六
  • 時間:09:30~17:00(09:10 開始報到)
  • 授課講師:崔勇慧 博士,目前任職美國 Illumina, Inc.,負責全球位於美、歐、亞六個廠區的生產 製造與品管/品保,其中包含基因定序所須之核酸、蛋白質、酵素等關鍵生物物質,且符合各國法 規規範
  • 地點:國家生技研究園區 C 棟 1 樓演講廳(臺北市南港區研究院路一段 130 巷 99 號)
  • 對象:生醫新創團隊、生技製藥產業、生醫領域創投等之從業人員或主管,及有意投入相關產業或 感興趣者等
  • 費用:歡慶新年,僅此次優惠
  • 同時報名三堂 NT$9,000;同時報名任兩堂 NT$6,600;報名任一堂 NT$3,600 每堂課後授予課程時數證明
  • 聯繫:周昀霈 教務經理 (02) 7700-3800 Ext. 5282;[email protected]
《提醒》為落實「秋冬防疫專案」,入場前須配合量測體溫及酒精消毒,且請自備口罩並全程佩戴,謝 謝配合!
報名方式
  • 線上報名:https://forms.gle/gP4BAeZzCaB5S4se9
  • QR code: 
    • i. 報名截止:2021 年 1 月 13 日(三)
    • ii. 因應實名制報名,請報名者務必確實填寫真實姓名及聯絡方式,課程僅限報名學員本人參與
    • iii. 填妥線上報名表單且以 eMail 提供繳費相關資訊(轉帳/匯款單位、繳費收據掃描檔案、聯絡人、 聯絡電話、學員姓名)至 [email protected] 後,學院將寄發確認信函,若 1 月 14 日(四) 前仍未收到,請來電洽詢
  • 繳費:
    • i. 填妥線上報名表單且完成繳費者,始完成報名手續
    • ii. 課程費用包含教材講義、授權及午餐
  • 轉帳/匯款帳號:
    • 戶名:財團法人生物技術開發中心
    • 銀行:兆豐銀行南台北分行 轉帳銀行代碼:017(兆豐銀行)
    • 銀行匯款代號:0170309
    • 銀行帳號:030-09-00613-6

活動議程

課程 
  • 2021.1.16(Sat)09:30~17:00(09:10 開始報到) 藥物產業化概論-法務、財務、業務、廠務四大關鍵成功要素之連動
Time Topic
09:30-10:30 臺灣與國際生技製藥產業運作現況比較
10:30-10:40 Break
10:40-11:40 藥物產業化 & 如何加速投資回收,創造營業額及就業機會
11:40-12:30 Lunch
12:30-13:30 產品技術與法務、財務、業務、廠務的連動-愈早定位愈好
13:30-13:40 Break
13:40-14:40 法務影響其他三務之實務探討
14:40-14:50 Break
14:50-15:50 財務影響其他三務之實務探討
15:50-16:00 Break
16:00-17:00 業務影響其他三務之實務探討
*學院保留課程、師資、場地調整/變更之權利;若有任何未盡事宜,學院得隨時補充、說明、修改之

師資介紹
崔勇慧 博士
  • 【學歷】
    • Chemical Engineering, Purdue University 博士,主修生物藥純化、分離工程
    • Applied Chemistry, Yale University 碩士,主修生物分析化學及液相色譜層析技術
    • 國立臺灣大學化學工程學研究所 碩士,主修細胞培養及發酵工程 .東海大學化學工程學系 學士
【經歷】
  • 營運管理
    • Pharmaplan Hatch, LLC(美國分公司總經理),其母公司為德國 Fresenius SE & Co. KGaA
    • Arena Pharmaceuticals(大中華區營運副總)
  • 製藥廠房設計規劃、建造、確效
    • Kinetics Biopharm
    • CDI Corp.
    • Raytheon Engineers & Constructors
  • 藥物製程開發,生產製造,品管/品保
    • Illumina
    • Taylor International
    • Telios Pharmaceuticals
  • 發酵工程,抗體純化、精製,製程放大
    • Lederle Laboratories, acquired by Wyeth which was acquired by Pfizer
  • 講師
    • Parenteral Drug Association(PDA,無菌製劑協會)
【成果】
  • 協助位於安徽合肥的永生製藥(Everlife Pharmaceutical)於 2005 年取得國家藥品監督管理局核 准的第一張一類化學抗癌新藥藥證「喜滴克 CDA-2」
  • 協助位於江蘇常熟的江蘇邦特生物科技(Bioteq)於 2006 年生產血袋、尿袋、輸液袋、心導管、尿 導管等醫療器材,且通過美國 FDA 查廠,以外銷至美國;後為全球血液透析大廠德國 Fresenius 所 收購
  • 協助臺灣國光生物科技設計規劃、建造、確效、認證生物製劑針劑廠,且通過美國 FDA 查廠,故其生 物製劑針劑產品可外銷至美國
退費須知 
  • 預定開課一週前,若招生人數不足,學院得視情況決定是否開課;如確定不開課,將通知已完成報 名手續之學員且全額退費 
  • 如課程日期遭逢不可抗力因素致場地所在地停止上班,將延期該次課程,學院會另行通知授課日期, 若因時程變更致無法參與者,可全額退費
  • 報名學員完成繳費後,若因個人因素無法參與課程者,依下列標準退費:
    • i. 於開課二週前提出申請者,退還全額報名費用
    • ii. 於開課五天前提出申請者,退還報名費用七成
    • iii. 於開課三天前提出申請及開課當天未出席者,不予退還報名費用
  • 申請退費時,請提供銀行帳戶存摺影本,未能配合者恕無法退款

活動地圖